Vipdomet 12,50mg/1000mg Comp Pell 56

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipdomet dans les cas suivants : si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) si vous prenez Vipdomet avec de l'insuline ou une thiazolidinedione. Si vous prenez de l'insuline avec Vipdomet, votre médecin peut préférer réduire la dose d'insuline ou de thiazolidinedione afin d'éviter un taux de sucre trop faible dans votre sang (hypoglycémie) si vous prenez un autre médicament antidiabétique contenant un " sulfamide hypoglycémiant ", vous ne devez pas commencer de traitement par Vipdomet. si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas si vous présentez des symptômes évoquant une lésion au foie pendant le traitement par Vipdomet. Contactez votre médecin si vous constatez la formation de cloques sur la peau car cela peut évoquer une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre l'alogliptine.

Risque d'acidose lactique Vipdomet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé " acidose lactique ", en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital. Si une acidose lactique est suspectée, allez chez un médecin ou à l'hôpital. Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :

vomissements maux d'estomac (douleurs abdominales) crampes musculaires sensation générale de malaise associée à une grande fatigue difficultés à respirer diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si : une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l'énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ; vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité. Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vipdomet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vipdomet.

Pendant votre traitement par Vipdomet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.

Enfants et adolescents En raison de l'absence de données chez ces patients, Vipdomet n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vipdomet Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vipdomet avant ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Vipdomet. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut‑être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut‑être ajuster la posologie de Vipdomet. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

hydrocortisone et prednisolone (corticoïdes), utilisés pour traiter les maladies impliquant une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite cimétidine, utilisée pour traiter les troubles gastriques bronchodilatateurs (bêta‑2 agonistes), utilisés pour traiter l'asthme les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX 2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) médicaments contenant de l'alcool

Vipdomet avec de l'alcool Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vipdomet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique " Avertissements et précautions ").

Diabète de type 2

• En complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
• En association à la pioglitazone (c.-à-d. en trithérapie)
  • en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine et de la pioglitazone.
  • En association à l'insuline (c.-à-d. en trithérapie)
  • en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsqu'une dose stable d'insuline et de la metformine seule ne suffisent pas à apporter un contrôle glycémique adéquat.

L'administration concomitante d'alogliptine 100 mg une fois par jour et de chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine ou de la metformine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été spécifiquement réalisé avec Vipdomet. La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composant de Vipdomet (alogliptine/metformine) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.

Interactions avec la metformine

Utilisations concomitantes déconseillées Alcool Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Produits de contraste iodés Vipdomet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Médicaments cationiques Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal. Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine (400 mg deux fois par jour) augmente l'exposition systémique à la metformine (aire sous la courbe, ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %. En conséquence, une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses dans le cadre de la posologie recommandée et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.

Associations nécessitant des précautions d'emploi Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ECA), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000) :

L'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable très grave pouvant entraîner un coma. Pour les symptômes voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse. Réaction allergique grave. des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe). Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'un utilisateur sur 10) :

Maux d'estomac Diarrhée Perte d'appétit Nausées Vomissements.

Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) :

Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion. Le taux de sucre dans le sang peut descendre en dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre. Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés. Symptômes de rhume : maux de gorge, nez bouché, sensation de fatigue, fièvre, frissons, toux sèche Éruption cutanée Démangeaisons avec ou sans urticaire Céphalées Indigestion, brûlures d'estomac Vomissements et/ou diarrhée Goût métallique dans la bouche Baisse du taux ou taux bas de vitamine B12 (les symptômes peuvent inclure : fatigue extrême (léthargie), langue sensible et rouge (glossite), picotements (paresthésies) ou peau pâle ou jaune. Votre médecin pourra prévoir des examens pour déterminer la cause de vos symptômes car certains d'entre eux peuvent également être provoqués par le diabète ou d'autres problèmes de santé sans aucun lien.

Très rare :

Troubles hépatiques (hépatite ou anomalies du bilan de la fonction hépatique) Érythème (rougeur sur la peau).

Fréquence indéterminée :

Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d'appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux. Inflammation du tissu conjonctif dans les reins (néphrite interstitielle). Formation de cloques sur la peau (pemphigoïde bulleuse).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Vipdomet - si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés pour avaler. - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale. - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir " Risque d'acidose lactique " ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées " corps cétoniques " s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle. - si vous avez une infection grave ou êtes sévèrement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup d'eau) - déshydratation - infection grave - choc - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire (voir rubrique 4.4) telle que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire - infarctus du myocarde récent - choc - Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). - Intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.

Vipdomet n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.

Adultes (> 18 ans)

• 1 comprimé, deux fois par jour
• Deux fois par jour un comprimé de 12,5 mg/850 mg ou 12,5 mg/1000 mg deux fois par jour, selon la dose de chlorhydrate de metformine déjà prise.
• L'alogliptine et la metformine doivent toutes deux être poursuivies à la posologie quotidienne déjà prise par le patient ; la dose individuelle d'alogliptine doit être divisée par deux dans la mesure où elle sera prise deux fois par jour, et la posologie de metformine doit rester inchangée.
• 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour et une dose de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour)
• La dose de pioglitazone doit être maintenue et Vipdomet doit être administré de manière concomitante.
• En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de pioglitazon ou de la metformine peut être envisagée.
• 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour et une dose de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour).
• Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Deux fois par jour, avec les repas
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau