Decapeptyl 0,1mg 7fl Lyo+7amp Solv

In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de aanwezigheid van een totnogtoe ongekend gonadotrofe cel hypofyseadenoom aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen zich aanmelden met hypofysaire apoplexie, gekenmerkt door plotse hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen en oftalmoplegie. Bij patiënten, die met GnRH-agonisten, zoals triptoreline, behandeld worden, bestaat een verhoogd risico op het zich manifesteren van een depressie (die ernstig kan zijn). Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en aangepast behandeld worden, indien de symptomen zich voordoen. Patiënten met gekende depressie moeten tijdens de behandeling zorgvuldig opgevolgd worden. Er zijn convulsies gemeld bij GnRH-analogen, vooral bij vrouwen. Sommige van deze patiënten hadden risicofactoren voor aanvallen (zoals een voorgeschiedenis van epilepsie, intracraniële tumoren of co-medicatie met geneesmiddelen die een gekend risico op epileptische aanvallen vertonen). Er zijn ook convulsies gemeld bij patiënten zonder dergelijke risicofactoren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Vrouwen Alvorens triptoreline voor te schrijven, moet bevestigd worden dat de patiënte niet zwanger is. Gebruik van GnRH-agonisten veroorzaakt een daling van de minerale botdensiteit met gemiddeld 1% per maand tijdens een behandelingsduur van 6 maanden. Elke 10% daling van de minerale botdensiteit gaat gepaard met een verdubbeling of verdrievoudiging van het fractuurrisico. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met bewezen osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de minerale botdensiteit verminderen, bijv. anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding, bijv. anorexia nervosa). Omdat een daling van de minerale botdensiteit bij deze patiënten schadelijker is, moet behandeling met triptoreline individueel overwogen worden en mag enkel opgestart worden als na een zeer zorgvuldig onderzoek de voordelen van behandeling groter blijken dan de risico's. Bijkomende maatregelen moeten overwogen worden om het verlies aan minerale botdensiteit tegen te gaan. Follikelrekrutering, geïnduceerd door gebruik van GnRH-analogen en gonadotrofines, kan bij een minderheid van voorbeschikte patiënten aanzienlijk toegenomen zijn, in het bijzonder in geval van Polycystische Ovaria Syndroom. Zoals met andere GnRH-analogen waren er meldingen van ovariumhyperstimulatiesyndroom (OHSS) in verband met het gebruik van triptoreline in combinatie met gonadotrofines. De respons van de ovaria op de combinatie triptoreline-gonadotrofine kan met dezelfde dosis verschillen van de ene tot de andere patiënte en kan in bepaalde gevallen bij dezelfde patiënte verschillen van de ene tot de andere cyclus. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik De ovulatie-inductie moet nauwgezet medisch opgevolgd worden met strikte en regelmatige biologische en klinische controles: plasma-oestradiol en ultrasonografie (zie rubriek 4.8). Indien de ovaria overmatig reageren, is het aanbevolen de stimulatiecyclus te onderbreken door de gonadotrofine-injecties te stoppen. Bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen heeft triptoreline een gemiddelde halfwaardetijd van 7-8 uur, vergeleken met 3-5 uur bij gezonde personen. Ondanks deze verlengde blootstelling wordt niet verwacht dat triptoreline nog in de bloedsomloop aanwezig is op het ogenblik van de embryotransfer.

Vrouwelijke onvruchtbaarheid

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in Decapeptyl is triptoreline (DCI) 0,1 mg.

• De andere stoffen in Decapeptyl zijn:

Poeder: mannitol.

Oplosmiddel: natriumchloride 9 mg, water voor injectie q.s. ad 1 ml.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Decapeptyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Decapeptyl kan wisselwerking hebben met geneesmiddelen die de afgifte van gonadotrofines (hormonen die de eierstokken stimuleren) van de hypofyse (klier in het hoofd) beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van het gehalte aan oestrogeen in uw lichaam.

In zeldzame gevallen kan u een ernstige allergische reactie, (angio-oedeem, anafylactische reactie en Quincke oedeem) vertonen. Verwittig onmiddellijk uw arts indien u symptomen ontwikkelt zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, of huiduitslag.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten): hoofdpijn, verminderd libido, stemmingswisselingen, slaapproblemen, waaronder slapeloosheid, aandoening van de borst, pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap, genitale bloeding, overstimulatie van de eierstokken (met toename van de grootte van de eierstokken en waterretentie), bekkenpijn, droge vagina, overdreven zweten, acne, vettige huid en opvliegers, zwakte.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij maximaal 1 op 10 patiënten): borstpijn, spierkrampen, pijnlijke gewrichten, gewichtstoename, misselijkheid, depressie, zenuwachtigheid, buikpijn of ongemakken in de buik, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, zwelling van de enkels, voeten of vingers, allergische reactie, pijn in armen en benen, duizeligheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij maximaal 1 op 100 patiënten): hartkloppingen, vertigo (draaiduizeligheid), droge ogen, wazig zicht, opgeblazen gevoel, braken, droge mond, winderigheid, aften, gewichtsverlies, verminderde eetlust, vasthouden van vocht, rugpijn, spierpijn, dysgeusie (abnormale smaak en verminderde reuk), verlies van gevoeligheid, tijdelijk bewustzijnsverlies, geheugenverlies, concentratiestoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel, onwillekeurige spierbewegingen, stemmingswisselingen, angst, depressie, desoriëntatie, bloedingen na seks, prolaps (verzakking van de blaas, baarmoeder of darm), onregelmatige regels, pijnlijke en overvloedige regels, kleine cysten (zwelling) op de eierstokken die pijn kunnen veroorzaken, vaginale afscheiding, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding, haaruitval, droge huid, overdreven lichaamsbeharing, broze nagels, jeuk, huiduitslag.

Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking, frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: stuiptrekkingen (convulsies), algemene ongemakken, koorts, diarree, verhoogde bloeddruk, verstoorde bloedtesten (waaronder verhoogde leverfunctietesten), spierzwakte, verwardheid, geen maandstonden, snelle vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwelling van de huid of de slijmvliezen, pruritus (jeuk), abnormaal gevoel in de ogen en/of wijzigingen in het zien, bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.

Tijdens de behandeling van onvruchtbaarheid kunnen gonadotrofines (hormonen die de eierstokken stimuleren) in combinatie met Decapeptyl bekkenpijn en/of buikpijn, overstimulatie van de eierstokken met toename van hun grootte of dyspnoe (kortademigheid) veroorzaken. Als dit gebeurt, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.Zwangerschap en borstvoedingsperiode.

Decapeptyl mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Alvorens de behandeling te starten moet bevestigd worden dat u niet zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap moet uitgesloten worden alvorens triptoreline gebruikt wordt als vruchtbaarheidsbehandeling.

Kort protocol

• Dagelijkse inspuitingen van één injectieflacon, vanaf de tweede dag van de cyclus (samenvallend met de initiëring van de ovariële stimulatie) tot de dag vóór deze waarop HCG-toediening gepland is, i.e. een gemiddelde tijdsspanne van 10 tot 12 dagen per poging

Lang protocol

• Dagelijkse inspuitingen van één injectieflacon, vanaf de tweede dag van de cyclu
• Bij het bereiken van de hypofysaire desensitisatie (oestradiol < 50 pg/ml, i.e. bij benadering rond de 15e dag na het begin van de behandeling): stimulatie met gonadotrofinen starten en concomitant met de Decapeptyl° injecties verderzetten tot de dag vóór deze waarop de HCG-toediening gepland is

Toedieningswijze

• Subcutaan
• Na het bereiden van de suspensie dient de injectie onmiddellijk subcutaan te worden toegediend