Diclofenac Diethylam. Sandoz 20mg/g 2,32% Gel 100g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op systemische bijwerkingen (die gepaard gaan met de systemische formuleringen van diclofenac), indien de bereiding wordt gebruikt in hogere doses en gedurende een langere periode dan aanbevolen (zie rubriek 4.2). Diclofenac Sandoz mag enkel worden aangebracht op intacte, ziekte- en wondvrije huid. De ogen en slijmvliezen mogen niet in contact komen met het geneesmiddel en het mag niet oraal worden ingenomen (zie rubriek 4.2 en 4.3). Als huiduitslag optreedt gedurende de behandeling met Diclofenac Sandoz, moet de behandeling worden stopgezet. Tijdens de behandeling kan overgevoeligheid voor licht voorkomen met het optreden van huidreacties na blootstelling aan zonlicht. Diclofenac Sandoz kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden maar niet met een luchtdicht afsluitend verband. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voorzichtig te zijn bij roken of in de buurt van open vuur vanwege het risico op ernstige brandwonden. Diclofenac Sandoz bevat paraffine, wat mogelijk brandbaar is als het zich ophoopt op stof (kleding, beddengoed, verbanden, enz.). Het wassen van kleding en beddengoed kan de productophoping verminderen, maar niet volledig verwijderen. Diclofenac Sandoz bevat butylhydroxytolueen, dat plaatselijk huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.

Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder
Voor het verlichten van pijn, ontsteking en zwelling:

• weke delen letsels: om de posttraumatische ontsteking van de pezen, ligamenten, spieren en gewrichten te verlichten, bijv. in geval van verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen, rugpijn (sportblessures);
• gelokaliseerde vormen van weke delen reuma, bijv. tendinitis, tenniselleboog, bursitis, schouder-handsyndroom en peri-artropathie.

Volwassenen (18 jaar en ouder)

• de behandeling van lichte artritis in de gewrichten van knieën en vingers.

Actieve stof:

• Diclofenac

Lijst van hulpstoffen:

• Propyleenglycol
• Oleylalcohol
• Isopropylalcohol
• Butylhydroxytolueen
• Diethylamine
• Paraffine licht vloeibaar
• Macrogolcetostearylether
• Carbomeer 980 F
• Cocoylcaprylocapraat
• Parfumcrème 45399
• Gezuiverd water

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diclofenac Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij gebruik van Diclofenac Sandoz op de huid zoals het bedoeld is, werden tot nu toe geen interacties waargenomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, stop dan het gebruik van Diclofenac Sandoz en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:

 Huiduitslag met blaren; netelroos (zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van beklemming op de borst (astma) (zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel (zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen)

Andere bijwerkingen zijn mogelijk:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen):

Huiduitslag, jeuk, roodheid, eczeem, dermatitis (ontsteking van de huid) inclusief contactdermatitis.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Huiduitslag met puisten

 Overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos)

 Gevoeligheid voor licht met optreden van huidreacties na blootstelling aan zonlicht

De mogelijkheid op systemische bijwerkingen (bijv. nier-, lever- of maag-darmbijwerkingen, systemische overgevoeligheidsreacties) bij gebruik van Diclofenac Sandoz op grote huidoppervlakten en gedurende een langere periode kan niet worden uitgesloten. Deze treden namelijk mogelijk op na systemische toediening van diclofenacbevattende geneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals astma, urticaria, angio-oedeem of acute rhinitis als reactie op acetylsalicylzuur of niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)
• Bij open wonden, ontstekingen of infecties van de huid en op eczeem of slijmvliezen
• Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
• Bij kinderen en adolescenten onder de 14 jaar.

De systemische concentratie van diclofenac is lager na topische toediening, in vergelijking met orale formuleringen. Naar aanleiding van de ervaring van behandeling met niet-steroïdale anti�inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) met systemische opname, wordt het volgende aanbevolen: Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een toegenomen risico op een miskraam, cardiale misvorming en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvorming nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de behandelingsduur. Bij dieren bleek de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer te leiden tot een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo�foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie gemeld van diverse misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, bij dieren die tijdens de organogenese een prostaglandinesyntheseremmer hadden gekregen. Er zijn geen klinische gegevens op basis van het gebruik van Diclofenac Sandoz tijdens de zwangerschap. Hoewel de systemische blootstelling lager is dan bij orale toediening, is niet bekend of de systemische blootstelling aan Diclofenac Sandoz die wordt bereikt na topische toediening schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. Diclofenac Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij daar een duidelijke noodzaak voor is. Indien het toch wordt gebruikt, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk worden gehouden. Het risico van foetale nierfunctiestoornis met daaropvolgende oligohydramnion werd waargenomen wanneer NSAID's (inclusief diclofenac) werden gebruikt vanaf de 20e week van de zwangerschap. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie); - nierfunctiestoornis, die kan uitmonden in nierfalen met oligohydramnion (zie hierboven); de moeder en het pasgeboren kind, aan het einde van de zwangerschap aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden - remming van de baarmoedercontracties wat resulteert in een uitgestelde of verlengde bevalling. Bijgevolg is Diclofenac Sandoz gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Diclofenac wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Echter, bij therapeutische doses van Diclofenac Sandoz worden geen effecten op de met moedermelk gevoede zuigeling verwacht. Wegens het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel bij vrouwen die borstvoeding geven uitsluitend worden gebruikt op advies van een arts. Onder deze omstandigheden mag diclofenacgel niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakken of gedurende een langere tijd (zie rubriek 4.4).

Diclofenac Sandoz wordt 2 keer per dag gebruikt (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds) en biedt langdurige pijnverlichting tot 12 uur lang.
Afhankelijk van de grootte van het getroffen gebied dat moet worden behandeld, is een hoeveelheid ter grootte van een kers tot walnoot vereist, wat overeenkomt met 2-4 g gel (46,4-92,8 mg diclofenac diethylaminezout), wat overeenkomt met 40-80 mg natriumdiclofenac. Dit is voldoende voor de behandeling van een gebied van 400-800 cm2.