Ixiaro Susp Voor Injectie Voorgev Spuit 1x0,5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd. Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin. IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend. Zoals geldt voor elk vaccin, leidt vaccinatie met IXIARO mogelijk niet in alle gevallen tot bescherming. IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis. Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2). Na immunisatie volgens het conventionele schema is 10 dagen na de eerste i.m. vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m. vaccinatie een percentage van 97,3%. Na immunisatie volgens het snelle schema is 7 dagen na de tweede i.m. vaccinatie een seroconversiepercentage van 99% waargenomen. Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond. Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.

Japanse encefalitis

Gelijktijdige toediening van IXIARO en andere vaccins: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld. Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-A�virus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1). Bij gelijktijdige toediening werden de veiligheidsprofielen van IXIARO en de andere onderzochte vaccins niet aangetast. Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt. Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen. Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.

Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid

Vaak (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 100):
misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)

Soms (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)

Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar

Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%)
Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Soms: hoesten

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet, gastcelproteïne.
De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen. In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden. Borstvoeding Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is. Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.

Volwassenen

• Dag 0: 1 injectiespuit van 0,5 ml
• Dag 28: 1 injectiespuit van 0,5 ml
• Boosterdosis: 1 injectiespuit na 12 - 24 maanden

Kinderen en adolescenten van 3 tot < 18 jaar

• Dag 0: 1 injectiespuit van 0,5 ml
• Dag 28: 1 injectiespuit van 0,5 ml

Kinderen van 2 maanden tot < 3 jaar

• Dag 0: 1 injectiespuit van 0,25 ml
• Dag 28: 1 injectiespuit van 0,25 ml

Toedieningswijze

• IM in de musculus deltoideus
• Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruik