Lokelma 10g Orifarm Pdr Orale Suspensie Zakje 30

Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie

Elk sachet bevat 5 g natriumzirkoniumcyclosilicaat.

Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie

Elk sachet bevat 10 g natriumzirkoniumcyclosilicaat.

Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest frequente bijwerkingen die werden gemeld waren hypokaliëmie (4,1%) en oedeemgerelateerde bijwerkingen (5,7%).

In 2 klinische onderzoeken met open-label blootstelling aan Lokelma tot 1 jaar bij 874 proefpersonen zijn de volgende voorvallen gemeld als gerelateerd door de onderzoekers: gastro-intestinale voorvallen [constipatie (2,9%), misselijkheid (1,6%), diarree (0,9%), abdominale pijn/distensie (0,5%) en braken (0,5%)] en overgevoeligheidsreacties [rash (0,3%) en pruritus (0,1%)]. Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette. Omdat het hier onderzoeken met een open-label design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.

In klinische onderzoeken uitgevoerd in landen met een overwegend Aziatische bevolking kwam constipatie met een geschatte frequentie van 8,9% voor bij niet-dialysepatiënten die Lokelma kregen; dit werd opgelost door dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.

Tabel met bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1.760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor de werkzame stof in dit geneesmiddel. Deze stof kunt u vinden in rubriek 6.