Vipidia 25mg Omhulde Tabl 98x25mg

Algemeen Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Vipidia is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben. Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie Wegens het verhoogde risico op hypoglykemie bij de combinatie met een sulfonylureumderivaat, insuline of bij combinatietherapie met een thiazolidinedion en metformine, kan een lagere dosis van deze geneesmiddelen overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze geneesmiddelen in combinatie met alogliptine worden gebruikt (zie rubriek 4.2). Niet-onderzochte combinaties Alogliptine werd niet onderzocht in combinatie met natrium-glucose‑cotransporter 2 (SGLT2)‑remmers of 'glucagon-like' peptide-1 (GLP‑1)-analogen, noch formeel als triple therapie met metformine en een sulfonylureumderivaat. Nierfunctiestoornis Omdat dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die dialyse behoeven, wordt een goede evaluatie van de nierfunctie aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met alogliptine en regelmatig nadien (zie rubriek 4.2). Bij patiënten die nierdialyse moeten ondergaan is slechts beperkt ervaring opgedaan. Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2 en 5.2). Leverfunctiestoornis Alogliptine werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child‑Pugh-score > 9) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Hartfalen De ervaring opgedaan met het gebruik van alogliptine in klinische studies bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA, New York Heart Association) functionele klasse III en IV is beperkt, en voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten. Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens‑Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP‑4‑remmers en werden spontaan gemeld bij alogliptine in de postmarketingfase. In klinisch onderzoek met alogliptine werden anafylactische reacties met een lage incidentie gemeld. Acute pancreatitis Het gebruik van DPP‑4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis. Bij een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren. In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die met alogliptine of placebo werden behandeld respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren. Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn, die kan uitstralen naar de rug. Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipidia te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipidia niet opnieuw worden gestart. Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis. Effecten op de lever Na het op de markt brengen werden er meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen. Een causaal verband is niet vastgesteld. Patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden voor mogelijke afwijkingen aan de lever. Leverfunctietesten dienen onmiddellijk te worden uitgevoerd bij patiënten met symptomen die op leverschade kunnen wijzen. Indien een abnormaliteit wordt vastgesteld en een alternatieve etiologie niet kan worden vastgesteld, overweeg dan stopzetting van de alogliptinebehandeling. Bulleus pemfigoïd Na het op de markt brengen werd er melding gemaakt van bulleus pemfigoïd bij patiënten die DPP-4-remmers met alogliptine nemen. Als er vermoedens zijn van bulleus pemfigoïd, moet het gebruik van alogliptine worden stopgezet. Vipidia bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2, om in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, de glykemische controle te verbeteren wanneer deze middelen, samen met een dieet en voldoende lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle bieden

Effecten van andere geneesmiddelen op alogliptine Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden; de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2). Interacties met CYP‑remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond. Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P‑glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa‑glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine. < u>Effecten van alogliptine op andere geneesmiddelen < i>In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2). Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond. Uit < i>in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2). Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P‑glycoproteïne. In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)‑warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)‑warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee < i>in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P‑glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken. Bij gezonde proefpersonen had alogliptine bij gelijktijdige toediening met warfarine geen effect op de protrombinetijd of de INR (< i>International Normalised Ratio). < u>Combinatie met andere antidiabetica Resultaten van onderzoek met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa‑glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Vipidia en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen. Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens‑Johnsonsyndroom en erythema multiforme). Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer Vipidia in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) wordt ingenomen. De symtomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen. Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt. Verkoudheids- of griepachtige symptomen, zoals een zere keel, verstopte neus Huiduitslag Jeukende huid Hoofdpijn Maagpijn Diarree Spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur

Niet bekend:

Leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen. Ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis). Blaarvorming op de huid (bulleus pemfigoïd).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer .

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van alogliptine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van alogliptine te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of alogliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit dieronderzoek is gebleken dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met alogliptine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met alogliptine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Het effect van alogliptine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht. In dieronderzoek zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: een tablet van 25 mg eenmaal daags als aanvullende therapie

Toedieningswijze

• Eenmaal daags, met of zonder voedsel innemen.
• De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt