Diclofenac Diethylam. Sandoz 20mg/g 2,32% Gel 100g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La possibilité d'effets indésirables systémiques (associés aux formulations systémiques de diclofénac) doit être prise en compte, si la préparation est utilisée à des doses plus élevées et pendant des durées plus longues que celles recommandées (voir rubrique 4.2). Diclofenac Sandoz doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, ne présentant pas de maladie ni de lésion. Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses et il ne doit pas être pris par voie orale (voir rubriques 4.2 et 4.3). Si une éruption cutanée survient pendant le traitement par Diclofenac Sandoz, le traitement doit être interrompu. Une photosensibilité peut survenir pendant le traitement, avec l'apparition de réactions cutanées après une exposition à la lumière du soleil. Diclofenac Sandoz peut être utilisé avec des bandages non occlusifs, mais pas avec un pansement occlusif hermétique. Il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils fument ou se trouvent à proximité de flammes, en raison du risque de brûlures sévères. Diclofenac Sandoz contient de la paraffine qui est potentiellement inflammable quand elle s'accumule sur du tissu (vêtements, literie, pansements, etc.). Le lavage des vêtements et des draps peut réduire l'accumulation du produit, mais ne l'élimine pas totalement. Diclofenac Sandoz contient du butylhydroxytoluène, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Adultes et adolescents à partir de 14 ans

Pour le soulagement de la douleur, de l'inflammation et du gonflement :

• lésions des tissus mous : pour soulager l'inflammation post-traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, par exemple en cas d'entorses, de foulures et de contusions, de douleurs dorsales (blessures sportives) ;
• les formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par exemple la tendinite, le tennis elbow, la bursite, le syndrome épaule-main et la périarthropathie.

Adultes (18 ans et plus)

• traitement de l'arthrite légère dans les articulations des genoux et des doigts.

Substance active :

• Diclofénac

Liste des excipients :

• Propylène glycol
• Alcool oléique
• Alcool isopropylique
• Butylhydroxytoluène
• Diéthylamine
• Paraffine légère liquide
• Ether de macrogolcetostéaryle
• Carbomer 980 F
• Caprylocaprate de cocoyle
• Crème parfumée 45399
• Eau purifiée

Autres médicaments et Diclofenac Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Dans l'utilisation cutanée prévue de Diclofenac Sandoz, aucune interaction n'a été identifiée à ce jour.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables rares et très rares peuvent être graves.

Si vous présentez l'un des signes suivants d'allergie, cessez d'utiliser Diclofenac Sandoz et consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien :

 Eruption cutanée avec cloques ; urticaire (rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Respiration sifflante, essoufflement ou sensation de serrement dans la poitrine (asthme) (très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

D'autres effets indésirables sont possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, eczéma, dermatite (inflammation de la peau), y compris dermatite de contact.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Eruption pustuleuse

 Réaction d'hypersensibilité (y compris urticaire)

 Sensibilité à la lumière avec l'apparition de réactions cutanées après une exposition à la lumière du soleil

Lorsque Diclofenac Sandoz est appliqué sur une grande surface de peau et pendant une durée prolongée, la possibilité d'effets indésirables systémiques (par exemple, effets indésirables rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux, réactions systémiques d'hypersensibilité) – tels qu'ils peuvent survenir après l'administration systémique de médicaments contenant du diclofénac – ne peut pas être totalement exclue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
• Chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que l'asthme, l'urticaire, l'œdème de Quincke ou la rhinite aiguë en réponse à l'acide acétylsalicylique ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• en cas de plaies ouvertes, d'inflammations ou d'infections de la peau, d'eczéma ou de muqueuses
• Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir section 4.6)
• Chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.

La concentration systémique en diclofénac après une administration topique est plus faible qu'avec les formulations par voie orale. En tenant compte de l'expérience du traitement par des anti�inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec absorption systémique, les éléments suivants sont recommandés : Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1 %, jusqu'à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s'est révélée entraîner une perte pré- et post-implantatoire et une létalité embryo-fœtale accrues. En outre, des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de Diclofenac Sandoz pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à Diclofenac Sandoz atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu. Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Diclofenac Sandoz ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible. Un risque d'insuffisance rénale fœtale avec oligoamnios ultérieur a été observé lorsque des AINS (notamment le diclofénac) ont été utilisés à partir de la 20e semaine de grossesse. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut survenir même à de très faibles doses. - une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, Diclofenac Sandoz est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Diclofenac passe en petites quantités dans le lait maternel. Cependant aux doses thérapeutiques de Diclofenac Sandoz, aucun effet chez l'enfant allaité n'est attendu. Du fait du manque d'études cliniques contrôlées chez la femme allaitante, le médicament ne doit être utilisé chez la femme qui allaite, que sur conseil d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, le gel de diclofénac ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Diclofenac Sandoz est utilisé deux fois par jour (de préférence le matin et le soir) et procure un soulagement durable de la douleur pendant 12 heures.
En fonction de la taille de la zone à traiter, une quantité de la taille d'une cerise ou d'une noix est nécessaire, équivalant à 2-4 g de gel (46,4-92,8 mg de sel de diclofénac diéthylamine), ce qui équivaut à 40-80 mg de diclofénac sodique. Cette quantité est suffisante pour traiter une surface de 400 à 800 cm2.