Forxiga 10mg Comp Pell 28 X 10mg

Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche

Acidocétose diabétique Si vous avez un diabète et si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide. Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe " d'acidocétose diabétique ", un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens. Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave. Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.

En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.

Fasciite nécrosante du périnée : Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée "fasciite nécrosante du périnée" ou "gangrène de Fournier", qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga si vous avez un " diabète de type 1 ". Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas d'insuline. Forxiga ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie. si vous avez un diabète et que vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut vous demander de prendre un traitement supplémentaire ou de changer de traitement pour contrôler votre glycémie. si vous avez des troubles hépatiques. Votre médecin peut commencer à une faible dose. si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti‑hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension). Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga. si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel). Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés à la rubrique 4. Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes. si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger. Ces situations peuvent causer une déshydratation. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Forxiga jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation. si vous avez régulièrement des infections urinaires.

Si l'une des situations mentionnées ci‑dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez‑vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.

Diabète et soins des pieds Si vous êtes diabétique, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.

Glucose urinaire En raison du mode d'action de Forxiga, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.

Enfants et adolescents Forxiga peut être utilisé chez les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.

Forxiga n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou pour le traitement de la maladie rénale chronique car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Forxiga Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique). si vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type " sulfamide hypoglycémiant". Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang). si vous prenez du lithium, car Forxiga peut diminuer la quantité de lithium dans votre sang.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Adressez‑vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.

Si vous souhaitez allaiter, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament. N'utilisez pas Forxiga si vous allaitez. On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Forxiga.

Forxiga contient du lactose Forxiga contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez‑vous à lui avant de prendre ce médicament.

Diabète de type 2

Chez les adultes âgés de 18 ans, pour améliorer le contrôle glycémique, en :

• Monothérapie: lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
• Association thérapeutique: en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 5 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine. Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 10 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.

• Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée " Forxiga contient du lactose "), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b),

• pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Interactions pharmacodynamiques Diurétiques La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4). Insuline et sécrétagogues d'insuline L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, entraînent une hypoglycémie. Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8). Interactions pharmacocinétiques Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9). Lors d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4. Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes. Effet des autres médicaments sur la dapagliflozine Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine. Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures. Aucun ajustement posologique n'est recommandé. Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital) n'est attendu. Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique de la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures. Aucun ajustement posologique n'est recommandé. Effet de la dapagliflozine sur les autres médicaments La dapagliflozine peut augmenter l'excrétion rénale du lithium et entraîner une diminution des concentrations sanguines de lithium. La concentration sérique de lithium doit être plus fréquemment contrôlée après l'instauration de la dapagliflozine et en cas de modification posologique. Le patient doit être orienté vers le médecin à l'origine de la prescription de lithium pour la surveillance des concentrations sériques de lithium. Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P‑gp) ou de la warfarine (S‑warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR. L'association d'une seule dose de dapagliflozine 20 mg et de simvastatine (un substrat du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19 % de l'ASC de la simvastatine et de 31 % de l'ASC de la simvastatine acide. L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative. Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2. L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée. Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

angio-œdème, vu très rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les signes cliniques de l'angio-œdème sont :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge difficultés à avaler urticaire et difficultés à respirer

acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions) :

augmentation du taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang sensation de nausée ou vomissement douleur au niveau de l'estomac soif intense respiration rapide et profonde confusion somnolence ou fatigue inhabituelle une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration perte rapide de poids.

Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang. Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Forxiga.

fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.

Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

Voici les signes d'une infection urinaire grave :

fièvre et/ou frissons, sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), douleurs au dos ou aux côtés.

Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) constaté très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) chez les patients diabétiques, si ce médicament est pris en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline

Voici les signes d'un faible taux de sucre dans le sang :

tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, changement d'humeur ou sentiment de confusion.

Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga : Fréquents

infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles), douleurs dorsales, miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner, modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses), augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses), diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) au début du traitement, sensations vertigineuses, éruption cutanée (rash).

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

pertes hydriques excessives (les signes de déshydratation peuvent inclure bouche très sèche ou collante, difficulté ou impossibilité d'uriner ou rythme cardiaque rapide), soif, constipation, réveils nocturnes pour uriner, sécheresse de la bouche, perte de poids, augmentation de la créatinine (visible au laboratoire par analyse du sang) au début du traitement augmentation de l'urée (visible au laboratoire par analyse du sang).

Très rares

inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Forxiga : si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche

Acidocétose diabétique Si vous avez un diabète et si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide. Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe " d'acidocétose diabétique ", un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens. Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave. Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.

En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.

Fasciite nécrosante du périnée : Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée "fasciite nécrosante du périnée" ou "gangrène de Fournier", qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga si vous avez un " diabète de type 1 ". Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas d'insuline. Forxiga ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie. si vous avez un diabète et que vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut vous demander de prendre un traitement supplémentaire ou de changer de traitement pour contrôler votre glycémie. si vous avez des troubles hépatiques. Votre médecin peut commencer à une faible dose. si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti‑hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension). Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga. si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel). Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés à la rubrique 4. Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes. si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger. Ces situations peuvent causer une déshydratation. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Forxiga jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation. si vous avez régulièrement des infections urinaires.

Si l'une des situations mentionnées ci‑dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez‑vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Adressez‑vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse. Si vous souhaitez allaiter, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament. N'utilisez pas Forxiga si vous allaitez. On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.

Adultes

• 10 mg, 1 fois par jour.
• Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline (comme les sulfamides hypoglycémiants): une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
• Les comprimés doivent être avalés entiers.