Invokana 100mg Tabl Pell 30 X 100mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Invokana, et au cours du traitement : - au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (voir rubrique 4 pour les signes de déshydratation). - si vous avez un diabète de type 1 car Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie. - si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, parlez-en avec un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être le signe d'une " acidocétose diabétique " - un problème rare mais grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang, visible par des tests. Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté en cas de jeûne prolongé, de consommation excessive d'alcool, de déshydratation, de diminution soudaine de dose d'insuline, ou de besoin accru en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave. - si vous devez subir une intervention chirurgicale lourde ou une procédure nécessitant un jeûne prolongé, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre Invokana et quand le reprendre. - si vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une augmentation du sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie. - si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse. - si vous avez des problèmes hépatiques sévères. - si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral. - si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension). Vous trouverez plus d'informations ci-dessous dans la rubrique " Autres médicaments et Invokana ". - si vous avez subi une amputation d'un membre inférieur. - il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate. Vous devez immédiatement avertir votre médecin si vous remarquez une lésion ou une décoloration, ou bien si vous ressentez une sensibilité ou une douleur au niveau de vos pieds. Des études cliniques montrent que la prise de canagliflozine pourrait contribuer au risque d'amputation des membres inférieurs (principalement des amputations de l'orteil et du médio pied). - si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée "fasciite nécrosante du périnée" ou "gangrène de Fournier", qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat. - si vous présentez des signes d'infection génitale fongique comme une irritation, une démangeaison, un écoulement ou une odeur inhabituels. - si vous présentez une infection grave des reins ou des voies urinaires accompagnée de fièvre. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Invokana jusqu'à votre rétablissement.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Fonction rénale Votre fonction rénale devra être contrôlée par une simple analyse de sang, avant l'instauration du traitement et en cours de traitement.

Glucose urinaire En raison du mode d'action de ce médicament, le test de sucre (glucose) dans vos urines sera positif.

Enfants et adolescents Invokana peut être prescrit chez les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans. Invokana n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Invokana Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de ce médicament.

Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - autres anti-diabétiques - insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) – votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - médicaments utilisés pour réduire votre pression sanguine (anti-hypertenseurs), incluant les diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer l'excès d'eau dans l'organisme), dans la mesure où ces médicaments peuvent abaisser votre pression sanguine en éliminant l'excès d'eau dans votre organisme. Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés en rubrique 4. - millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) - carbamazépine, phénytoïne, ou phénobarbital (médicaments anti-épileptiques) - lithium (un médicament utilisé pour traiter le trouble bipolaire) - efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang). Voir la rubrique 3 " Comment prendre ce médicament ". - digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques). Il sera peut-être nécessaire de vérifier votre taux sanguin de digoxine ou de digitoxine, en cas de prise associé à Invokana. - dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)

• Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
• En association à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat

Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 100 mg de canagliflozine.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.

Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine équivalent à 300 mg de canagliflozine.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.

Interactions pharmacodynamiques Diurétiques La canagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4). Insuline et sécrétagogues de l'insuline L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent entraîner une hypoglycémie. Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la canagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8). Interactions pharmacocinétiques Effet des autres médicaments sur la canagliflozine Le métabolisme de la canagliflozine s'effectue principalement via la glucuronidation médiée par l'UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) et 2B4 (UGT2B4). La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Les inducteurs enzymatiques (comme le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine, le ritonavir, l'éfavirenz) diminuent l'exposition à la canagliflozine. Après la co-administration de canagliflozine et de rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant les médicaments), des diminutions de respectivement 51 % et 28 % de l'exposition systémique à la canagliflozine (ASC) et de la concentration maximale (Cmax) ont été observées. Ces diminutions d'exposition à la canagliflozine peuvent diminuer son efficacité. En cas d'administration concomitante d'un médicament inducteur de ces protéines de transport et de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il convient d'instaurer une surveillance du contrôle glycémique pour évaluer la réponse à la canagliflozine. En cas d'administration concomittante d'un médicament inducteur de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il peut être envisagé d'augmenter la dose à 300 mg une fois par jour chez les patients qui tolèrent 100 mg de canagliflozine une fois par jour, avec un DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr ≥ 60 mL/min, et qui nécessitent un contrôle glycémique renforcé. Chez les patient avec un DFGe compris entre 45 mL/min/1,73 m2 et <� 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr comprise entre 45 mL/min et <� 60 mL/min traités de manière concomittante par canagliflozine 100 mg et par un inducteur d'enzyme UGT, nécessitant un contrôle glycémique renforcé, d'autres thérapies hypoglycémiantes doivent être envisagées (voir rubrique 4.2 et 4.4). La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine. La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption. Des études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de la canagliflozine n'est pas altérée par la metformine, l'hydrochlorothiazide, les contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), la ciclosporine et/ou le probénécide. Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments Digoxine L'association de canagliflozine à 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à une dose unique de 0,5 mg de digoxine, suivie de 0,25 mg par jour pendant 6 jours, a entrainé une augmentation de 20 % de l'ASC et une augmentation de 36 % de la Cmax de la digoxine, en raison d'une inhibition de la P-gp. Il a été observé que la canagliflozine inhibe la P-gp in vitro. Les patients prenant de la digoxine ou d'autres glucosides cardiotoniques (par exemple, digitoxine) doivent être surveillés de manière appropriée. L'utilisation concomitante d'un inhibiteur du SGLT2 avec du lithium peut diminuer les concentrations sériques de lithium. Surveiller plus fréquemment la concentration sérique de lithium pendant le traitement par la canagliflozine, en particulier lors de l'initiation et des changements de posologie. L'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée. Comme les concentrations de dabigatran peuvent être augmentées en présence de canagliflozine, une surveillance (recherche de signes d'hémorragie ou d'anémie) doit être effectuée en cas d'association du dabigatran avec la canagliflozine. L'association de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 6 jours à une dose unique de simvastatine (substrat de CYP3A4) 40 mg a entrainé une augmentation de 12 % de l'ASC et une augmentation de 9 % de la Cmax de la simvastatine et une augmentation de 18 % de l'ASC et une augmentation de 26 % de la Cmax de la simvastatine acide. L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative. L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au-niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains agents anti-cancéreux) peut survenir. Dans des études d'interaction, la canagliflozine à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel), du glibenclamide, du paracétamol, de l'hydrochlorothiazide, ou de la warfarine. Interférence médicament / test de laboratoire Test 1,5-AG L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec Invokana peut faussement baisser les taux de 1,5‑anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique. Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous canagliflozine. Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :

Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure : gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler

Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) : augmentation des taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang perte de poids rapide nausées ou vomissements douleur à l'estomac soif excessive respiration rapide et profonde confusion somnolence ou fatigue inhabituelle une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration. Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose. Le risque d'acidocétose diabétique peut augmenter si la fonction rénale se détériore. Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Invokana de façon temporaire ou définitive.

Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation). Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques. Les signes possibles de déshydratation sont : sensation d'étourdissement ou vertigineuse perte de connaissance (évanouissement) ou sensations vertigineuses ou perte de connaissance au moment du passage en position debout bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense sensation de très grande faiblesse ou de fatigue difficulté ou impossibilité d'uriner rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Hypoglycémie (très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10) faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide). Les signes possibles d'hypoglycémie sont : vision floue picotements des lèvres tremblements, transpiration, pâleur changement d'humeur ou sentiment d'anxiété ou de confusion Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.

Infections des voies urinaires (fréquentes, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'une infection grave des voies urinaires sont les suivants : fièvre et/ou frissons sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) douleur dans le dos ou sur les côtés Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) infection vaginale mycosique.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce (infection mycosique) modifications de l'action d'uriner (y compris urines plus fréquentes ou plus abondantes, besoin impérieux d'uriner, besoin d'uriner la nuit) constipation sensation de soif nausée les tests sanguins peuvent montrer des changements dans les taux de lipides sanguins (cholestérol) et des augmentations du nombre de globules rouges dans votre sang (hématocrite).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) éruption cutanée, ou rougeur cutanée – cela peut démanger et inclure des petites bosses, un suintement ou des vésicules urticaire les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (augmentation de la créatinine ou de l'urée) ou augmentation du potassium les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang fracture osseuse insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps) amputation des membres inférieurs (de l'orteil principalement), en particulier si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque phimosis – difficulté du prépuce à se rétracter afin de découvrir le gland réactions cutanées en cas d'exposition au soleil.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles) fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Pays-Bas Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Site internet: www.lareb.nl

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Invokana

si vous êtes allergique à la canagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament. Invokana ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon d'arrêter Invokana et de contrôler votre glycémie, dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Parlez à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter de prendre ce médicament ou arrêter d'allaiter.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 100 mg une fois par jour
• Chez les patients qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit: la dose peut être augmentée à 300 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre de préférence avant le premier repas de la journée.
• Les comprimés doivent être avalés entiers
• Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient ; cependant, aucune dose double ne doit être prise le même jour