Jardiance 10mg Comp Pell 30

Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :

Acidocétose si vous avez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes pourraient être des signes d'une " acidocétose ", un problème grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, qui peut apparaître en raison d'une augmentation des taux de " corps cétoniques " dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests. Le risque de survenue d'une acidocétose peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline, ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave. Si vous pensez présenter une acidocétose, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences le plus proche, et arrêtez de prendre ce médicament en attendant de recevoir des instructions de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement : si vous avez un " diabète de type 1 ". Ce type de diabète se déclare généralement à un jeune âge, lorsque le corps ne fabrique pas d'insuline. Vous ne devez pas prendre Jardiance si vous avez un diabète de type 1. si vous avez de graves problèmes rénaux, votre médecin pourra limiter la dose à 10 mg une fois par jour ou vous demander de prendre un médicament différent (voir également rubrique 3, " Comment prendre Jardiance "). si vous avez des problèmes hépatiques graves, votre médecin pourra vous demander de prendre un médicament différent. si vous présentez des risques de déshydratation, par exemple : en cas de vomissements, de diarrhée ou de fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger. si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ou diminuent la tension artérielle. si vous avez 75 ans ou plus. Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 sous le titre " Déshydratation ". Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Jardiance jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels. Demandez-lui ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation. si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Jardiance jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e). Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez une association de symptômes tels que douleur, sensibilité, rougeur ou tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée " fasciite nécrosante du périnée " ou " gangrène de Fournier ", qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat. Soins des pieds Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé. Fonction rénale Vos reins doivent être contrôlés avant et pendant le traitement par ce médicament. Glucose urinaire/glycosurie En raison du mécanisme d'action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif pendant le traitement. Enfants et adolescents Jardiance peut être utilisé chez les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de la maladie rénale chronique, car il n'a pas été étudié chez ces patients. Autres médicaments et Jardiance Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est important d'informer votre médecin : si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques). Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Jardiance. Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4. si vous prenez d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l'insuline ou un " sulfamide hypoglycémiant ". Votre médecin pourra décider de baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie). si vous prenez du lithium, car Jardiance peut diminuer la quantité de lithium dans votre sang. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas Jardiance si vous êtes enceinte. On ne sait pas si Jardiance est nocif pour l'enfant à naître. N'utilisez pas Jardiance si vous allaitez. On ne sait pas si Jardiance est excrété dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Jardiance a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut causer des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements pendant le traitement par Jardiance. Jardiance contient du lactose Jardiance contient du lactose (un sucre présent dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Jardiance contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Diabète de type 2

• En monothérapie: lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
• En association: en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat

Interactions pharmacodynamiques L'empagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4). Insuline et sécrétagogues de l'insuline L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie. Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'empagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8). Interactions pharmacocinétiques Effets des autres médicaments sur l'empagliflozine Les données in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'‑diphosphoglucuronosyltransférases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 et UGT2B7. L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas de l'OAT1 ni de l'OCT2. L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P‑gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP). L'administration concomitante d'empagliflozine et de probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et de l'OAT3, a entraîné une augmentation de 26 % du pic de concentration plasmatique d'empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53 % de l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC). Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives. L'effet de l'induction des UGT (par ex., l'induction par la rifampicine ou la phénytoïne) sur l'empagliflozine n'a pas été étudié. Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT n'est pas recommandé en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité. Si l'administration concomitante d'un inducteur de ces enzymes UGT est jugée nécessaire, il convient d'effectuer un suivi du contrôle glycémique afin d'évaluer que la réponse à Jardiance est adéquate. Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC de 59 % suite à une administration concomitante. Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives. L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine. Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives. L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P‑gp, ce qui indique que l'inhibition de la P‑gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine. Les études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide. Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments L'empagliflozine peut augmenter l'excrétion rénale du lithium et donc entraîner une diminution des concentrations sanguines de lithium. Il convient d'augmenter la fréquence des dosages sériques du lithium après l'instauration de l'empagliflozine et en cas de modification posologique. Le patient doit être orienté vers le médecin à l'origine de la prescription de lithium pour la surveillance des concentrations sériques de lithium. D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450. L'empagliflozine n'inhibe pas l'UGT1A1, l'UGT1A3, l'UGT1A8, l'UGT1A9 ni l'UGT2B7. Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats de ces enzymes sont considérées comme peu probables en cas d'administration concomitante. L'empagliflozine n'inhibe pas la P‑gp aux doses thérapeutiques. Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des substances actives qui sont des substrats de la P‑gp. L'administration concomitante d'empagliflozine et de digoxine, un substrat de la P‑gp, a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine. Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives. L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives et, pour cette raison, les interactions médicamenteuses avec des substrats de ces transporteurs sont considérées comme peu probables. Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que l'empagliflozine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la simvastatine, de la warfarine, du ramipril, de la digoxine, des diurétiques et des contraceptifs oraux. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique sévère, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes possibles de réaction allergique sévère comprennent : - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition

Acidocétose, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes de l'acidocétose sont (voir également rubrique 2, " Avertissements et précautions ") : - taux augmentés de " corps cétoniques " dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur inhabituelle de l'urine ou de la transpiration.

Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang. Votre médecin pourra décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Jardiance.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Si vous prenez Jardiance avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de la glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure : - tremblements, transpiration, sensation d'anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du cœur - faim excessive, mal de tête

Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci‑dessus. Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, un en-cas à haute teneur en sucre ou un jus de fruits. Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.

Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'infection des voies urinaires sont : - sensation de brûlure quand vous urinez - urine trouble - douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)

Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire. Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.

Déshydratation, très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure : - soif inhabituelle - étourdissement ou sensation vertigineuse en se levant - évanouissement ou perte de conscience

Autres effets indésirables au cours du traitement par Jardiance : Fréquent - infection génitale par des champignons (candidose) - augmentation du volume des urines ou besoin d'uriner plus souvent - démangeaisons - éruption cutanée ou rougeur de la peau, qui peut entraîner des démangeaisons, des papules, un liquide suintant ou encore des cloques - soif - augmentation du taux de cholestérol sanguin (graisse dans le sang) mise en évidence par des analyses sanguines - constipation

Peu fréquent - urticaire - effort ou douleur en urinant - réduction de la fonction rénale mise en évidence par des analyses sanguines (créatinine ou urée) - augmentation du nombre de globules rouges dans le sang mise en évidence par des analyses sanguines (hématocrite).

Rare - fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus

Très rare - inflammation des reins (néphrite tubulo‑interstitielle)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Jardiance

si vous êtes allergique à l'empagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas Jardiance si vous êtes enceinte. On ne sait pas si Jardiance est nocif pour l'enfant à naître. N'utilisez pas Jardiance si vous allaitez. On ne sait pas si Jardiance est excrété dans le lait maternel.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 10 mg une fois par jour
• Chez les patients qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict: la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour
• Lorsque l'empagliflozine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie

Mode d'administration

• Avec ou sans aliments
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau
• Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient; cependant, aucune dose double ne doit être prise le même jour