Jaydess 13,5mg Intra Uterien Syst 1 Ius

Avertissements et précautions Prévenez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Jaydess si : vous êtes atteinte de diabète. En général, il n'est pas nécessaire de modifier le traitement du diabète lors de l'utilisation de Jaydess, mais votre professionnel de la santé devra peut-être s'en assurer ; vous êtes épileptique. Une crise d'épilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait du système ; vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossesse se développant à l'extérieur de l'utérus).

Consultez aussi votre professionnel de la santé si l'un des troubles suivants est présent avant que vous commenciez à utiliser Jaydess ou apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess : migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être le signe d'un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l'apport de sang au cerveau) maux de tête exceptionnellement intenses jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de l'œil et/ou des ongles) augmentation importante de la pression artérielle maladie grave des artères, telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque

Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesse extra-utérine et vous devez immédiatement consulter votre professionnel de la santé s'ils apparaissent (voir également la section " Grossesse, allaitement et fécondité ") et lui rappeler que vous avez un dispositif Jaydess, en particulier si ce professionnel n'est pas la personne qui vous l'a placé : • Vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alors que vous n'aviez plus vos règles depuis un certain temps. • Vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas ventre. • Vous présentez les signes habituels d'une grossesse mais vous avez également des saignements et des étourdissements. • Vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.

Contactez rapidement votre professionnel de la santé dans les cas suivants (voir la rubrique 4) : Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles) ou vous avez des saignements abondants après la mise en place de Jaydess, ou vous avez des douleurs/saignements qui durent plus que quelques semaines après la mise en place de Jaydess. Ceci peut être un signe indiquant une infection, une perforation ou un mauvais positionnement de Jaydess. Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signe d'une expulsion ou d'une perforation. Vous pouvez vérifier par vous-même en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de l'entrée de l'utérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement Jaydess. Utilisez une méthode barrière (par exemple, préservatifs) jusqu'à ce que votre professionnel de la santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné. Vous ou votre partenaire sentez l'extrémité inférieure de Jaydess. Evitez tout rapport sexuel jusqu'à ce que votre professionnel de la santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné. Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapports sexuels. Vous pensez que vous pourriez être enceinte. Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de la fièvre ou des pertes vaginales inhabituelles, ce qui peut être un signe indiquant une infection. Les infections doivent être immédiatement traitées. Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, ce qui peut être un signe indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvais positionnement de Jaydess. Vos règles ont soudainement changé (par exemple, alors que vos règles étaient habituellement peu abondantes ou absentes, vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants, ou des saignements abondants), ce qui peut un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion de Jaydess.

Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de Jaydess. Si vous pensez avoir retiré Jaydess (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de santé.

Cancer du sein : Les femmes qui prennent la pilule contraceptive ont un risque légèrement augmenté de cancer du sein. Ce risque revient au niveau de base correspondant à l'âge dans les 10 ans suivant l'arrêt de la pilule. Certaines études scientifiques ont suggéré un risque légèrement accru de cancer du sein avec l'utilisation d'un dispositif intra-utérin à base de lévonorgestrel comme Jaydess, tandis que d'autres études n'ont pas suggéré de risque accru. Parlez-en à votre médecin si vous avez des inquiétudes.

Troubles psychiatriques : Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Jaydess ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée avant les premières règles (ménarche).

Contraception pour une durée maximale de 3 ans

La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 13,5 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont :

• élastomère polydiméthylsiloxane
• silice colloïdale anhydre
• polyéthylène
• sulfate de baryum
• oxyde de fer noir (E172)
• argent

Autres médicaments et Jaydess

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

 réactions allergiques telles qu'éruptions cutanées, urticaire et un angiœdème (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge)

Consultez également la section 2 pour savoir quand contacter immédiatement votre médecin.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels, classés en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

 maux de tête  douleur abdominale/pelvienne  acné/peau grasse  modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)  kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)  inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 humeur dépressive/dépression  diminution de la libido  migraine  nausées  chute de cheveux  infection de l'appareil génital haut  règles douloureuses  douleur/gêne au niveau des seins  expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant l'expulsion)  pertes génitales  augmentation de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 sensations vertigineuses  développement excessif de la pilosité  perforation utérine (voir aussi la section suivante sur perforation)

N'utilisez JAMAIS Jaydess : si vous êtes enceinte (voir la rubrique "Grossesse, allaitement et fécondité ") ; si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé ; si vous souffrez d'affections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes ; si vous avez une infection de l'appareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de l'utérus) ; si vous avez eu une infection de l'utérus après un accouchement, après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniers mois ; si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de l'utérus ; si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l'utérus ou de l'utérus ; si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par exemple un cancer du sein ; si vous avez des saignements utérins inexpliqués ; si vous présentez des anomalies cervicales ou utérines, notamment des fibromyomes, déformant la cavité de l'utérus ; si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ; si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Jaydess ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant l'utilisation de Jaydess. L'absence des règles n'est pas forcément le signe d'une grossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez d'autres symptômes de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnel de la santé et réaliser un test de grossesse.

Si vous n'avez pas eu vos règles depuis six semaines et que vous vous inquiétez, vous pouvez envisager de réaliser un test de grossesse. Si le test est négatif, il n'est pas utile d'en refaire un autre, sauf si vous présentez d'autres signes pouvant indiquer une grossesse.

Si vous tombez enceinte alors que le système Jaydess est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin que Jaydess soit retiré. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si Jaydess est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si Jaydess ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillée pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre. Jaydess contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel de la santé afin que Jaydess soit retiré.

Grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l'extérieur de l'utérus) Il est peu fréquent qu'une grossesse survienne pendant l'utilisation de Jaydess. Cependant, en cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de Jaydess, le risque que la grossesse se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une opération sur les trompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesse extra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situation grave nécessitant une prise en charge médicale immédiate (voir la rubrique 2 " Avertissements et précautions " pour les signes et les symptômes) et pouvant avoir un impact sur la fécondité ultérieure.

Allaitement Vous pouvez utiliser Jaydess pendant l'allaitement. Le lévonorgestrel (substance active de Jaydess) a été retrouvé en faibles quantités dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif n'a été observé sur la croissance et le développement des enfants allaités, ni sur la quantité ou la qualité du lait maternel.

Fertilité Votre fécondité reviendra à son niveau normal après le retrait de Jaydess.

Adultes

• Reste efficace pendant maximum trois ans

Mode d'administration

• Doit être posé par un professionnel la de santé, dans des conditions d'asepsie
• Le dispositif hormonal intra-utérin (DHIU) sera mis en place dans les 7 jours suivant le début des règles
• Le DHIU peut être remplacé ou enlevé à n'importe quel moment du cycle
• Le DHIU peut également être mis en place immédiatement après une interruption de grossesse pratiquée au cours du premier trimestre
• Par contre, le DHIU ne sera mis en place que 6 semaines après l'accouchement (post-partum)