Kyleena 19,5mg Systeme Intra-uterin 1

Kyleena dient met voorzichtigheid, na consultatie bij een specialist, te worden gebruikt, of verwijdering van het systeem dient te worden overwogen, indien één van de volgende aandoeningen bestaat of voor het eerst optreedt: - migraine, focale migraine met asymmetrisch verlies van gezichtsvermogen of andere symptomen die wijzen op transiënte cerebrale ischemie - uitzonderlijk ernstige hoofdpijn - geelzucht - duidelijke bloeddrukverhoging - ernstige arteriële ziekte, bijvoorbeeld beroerte of myocardinfarct Levonorgestrel in lage doses kan de glucosetolerantie beïnvloeden. De bloedglucosespiegel dient te worden gemonitord bij gebruiksters van Kyleena die lijden aan diabetes. Er is over het algemeen echter geen noodzaak om het therapeutische regiem aan te passen bij diabetici die een levonorgestrel‑IUS gebruiken. Medisch onderzoek/consultatie Voordat Kyleena wordt ingebracht, moet de vrouw worden geïnformeerd over de voordelen en risico's ervan, inclusief de tekenen en symptomen van perforatie en het risico op ectopische zwangerschap, zie hieronder. Er dient een lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd, inclusief onderzoek van het bekken en de borsten. Een cervicaal uitstrijkje dient uitgevoerd te worden indien nodig, afhankelijk van de evaluatie van de arts. Zwangerschap en seksueel overdraagbare ziekten dienen te worden uitgesloten. Genitale infecties dienen vóór het inbrengen met succes te worden behandeld. De positie van de uterus en de grootte van de uterusholte dienen te worden bepaald. Het positioneren van Kyleena tegen de fundus is belangrijk om de werkzaamheid te maximaliseren en om het risico van expulsie te verkleinen. De instructies voor het inbrengen dienen zorgvuldig te worden gevolgd. Er dient nadruk te worden gelegd op training in de juiste inbrengtechniek. Het inbrengen en verwijderen kan gepaard gaan met enige pijn en bloeding. De ingreep kan een vasovagale reactie bespoedigen (bijv. flauwvallen, of een aanval bij een patiënt met epilepsie). Een vrouw dient 4 tot 6 weken na het inbrengen opnieuw te worden onderzocht om de draden te controleren en te verzekeren dat het systeem zich in de juiste positie bevindt. Vaginaal echografisch onderzoek kan worden overwogen om de juiste positie van het systeem te bepalen. Als Kyleena niet in de baarmoederholte kan worden gelokaliseerd, moet uitdrijving of volledige perforatie worden overwogen (zie paragraaf "perforatie" hieronder) en kan röntgenfoto worden gebruikt. Daarna moet een heronderzoek eenmaal per jaar worden uitgevoerd of vaker indien klinisch geïndiceerd. Kyleena is niet bedoeld voor gebruik als postcoïtaal anticonceptivum. Het gebruik van Kyleena voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of bescherming tegen endometriale hyperplasie tijdens oestrogeen suppletietherapie is niet vastgesteld. Het is daarom niet aanbevolen voor die indicaties. Perforatie Perforatie of penetratie van het uteriene corpus of de cervix door een intra-uterien anticonceptivum kan voorkomen, meestal tijdens het inbrengen, hoewel het enige tijd later pas kan worden gedetecteerd, en kan de effectiviteit van Kyleena verlagen. In het geval dat het inbrengen moeilijk is en/of in geval van uitzonderlijke pijn of bloeding tijdens of na het inbrengen dienen onmiddellijk gepaste stappen te worden ondernomen om perforatie uit te sluiten, bijvoorbeeld door middel van lichamelijk onderzoek en echografisch onderzoek. In sommige gevallen kan het apparaat zich buiten de baarmoederholte bevinden. Een dergelijk systeem moet worden verwijderd; een operatie kan noodzakelijk zijn. In een grote, prospectieve, niet-interventionele vergelijkende cohortstudie bij gebruiksters van andere IUD's (N=61.448 vrouwen) met een observatieperiode van 1 jaar, bedroeg de incidentie van perforatie 1,3 (95% BI: 1,1–1,6) per 1000 plaatsingen in de volledige studiecohort; 1,4 (95% BI: 1,1–1,8) per 1000 plaatsingen in de cohort met een ander levonorgestrel-IUS en 1,1 (95% BI: 0,7-1,6) per 1000 plaatsingen in de cohort met een koperspiraaltje. De studie heeft aangetoond dat zowel borstvoeding op het moment van de plaatsing als plaatsing minder dan 36 weken na de bevalling gepaard gingen met een hoger risico op perforatie (zie Tabel 2). Beide risicofactoren waren onafhankelijk van het type IUD dat geplaatst werd. Bij het verlengen van de observatieperiode naar 5 jaar in een subgroep van deze studie (N=39009 vrouwen die een ander LNG-IUS of koperspiraal gebruiken, waarbij 73% van deze vrouwen informatie beschikbaar had in de volledige 5 jaar follow-up periode), bedroeg de incidentie van perforatie waargenomen op elk moment gedurende de volledige 5 jaar 2,0 (95% BI: 1,6 – 2,5) per 1000 plaatsingen. Borstvoeding op het moment van de plaatsing en plaatsing tot 36 weken na de bevalling werden ook in de subgroep met een opvolging van 5 jaar bevestigd als risicofactoren. Het risico op perforaties kan hoger zijn bij vrouwen met een uterus in gefixeerde retroversie. Een nieuw onderzoek na plaatsing moet gebeuren volgens de richtlijnen in de rubriek "Medisch onderzoek/consultatie", Hierbij dient rekening te worden gehouden met het gebruik van vaginale echografie om de juiste positie van het systeem vast te stellen 4 tot 6 weken daarna. Dit kan worden aangepast indien klinisch geïndiceerd bij vrouwen met risicofactoren voor perforatie. Kwijtgeraakte draden Als de draden voor het verwijderen bij follow-uponderzoek niet zichtbaar zijn bij de cervix, moeten onopgemerkte expulsie en zwangerschap worden uitgesloten. De draden kunnen in de uterus of het cervixkanaal zijn getrokken en kunnen tijdens de volgende menstruatieperiode weer verschijnen. Als zwangerschap is uitgesloten, kunnen de draden doorgaans worden gelokaliseerd door het cervixkanaal voorzichtig met een hiervoor geschikt instrument te onderzoeken. Als de draden niet kunnen worden gevonden, moet de mogelijkheid van expulsie of perforatie worden overwogen. De positie van het systeem kan met een vaginale echografie worden bevestigd. Als een echografie niet beschikbaar of niet succesvol is, kan Kyleena worden gelokaliseerd met behulp van een röntgenonderzoek. Borstkanker Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft aangetoond dat er een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) is om borstkanker te diagnosticeren bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva (COAC) gebruiken, hoofdzakelijk bij gebruik van preparaten met oestrogeen en progestageen. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het beëindigen van COAC-gebruik. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een COAC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben, klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Het risico om borstkanker te diagnosticeren bij gebruiksters van anticonceptiepillen met alleen een progestageen is mogelijk van dezelfde grootorde als dat met COAC. Een aantal observationele onderzoeken heeft het risico onderzocht om gediagnosticeerd te worden met borstkanker bij gebruikers van het levonorgestrel-IUS, meestal in vergelijking met het risico bij individuen die geen hormonale anticonceptie gebruikten of bij degenen die geen levonorgestrel-IUS gebruikten. Terwijl sommige van deze onderzoeken een iets verhoogd relatief risico bij gebruikers van het levonorgestrel-IUS hebben gesuggereerd, hebben andere dit niet gedaan, en het beschikbare bewijs is over het algemeen minder overtuigend dan voor de combinatie-OAC's. Ectopische zwangerschap In klinische onderzoeken was de incidentie van ectopische zwangerschap met Kyleena ongeveer 0,20 per 100 vrouwjaren. Ongeveer de helft van zwangerschappen tijdens het gebruik van Kyleena zullen waarschijnlijk ectopisch zijn. Vrouwen die het gebruik van Kyleena overwegen, dienen te worden voorgelicht over de tekenen, symptomen en risico's van ectopische zwangerschap. Bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Kyleena moet de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap worden overwogen en worden geëvalueerd. Vrouwen met een voorgeschiedenis met ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een bekkeninfectie hebben een verhoogde kans op ectopische zwangerschap. De mogelijkheid van ectopische zwangerschap dient te worden overwogen in geval van pijn in de onderbuik – in het bijzonder wanneer daarnaast ook sprake is van een overgeslagen ongesteldheid, of als een amenorroïsche vrouw een bloeding krijgt. Omdat een ectopische zwangerschap de toekomstige vruchtbaarheid kan beïnvloeden, dienen de voordelen en de risico's van het gebruik van Kyleena nauwkeurig worden afgewogen, bij elke vrouw afzonderlijk. Effecten op het menstruatiebloedingspatroon Effecten op het menstruatiebloedingspatroon zijn bij de meeste gebruiksters van Kyleena te verwachten. Deze veranderingen zijn een gevolg van de directe werking van levonorgestrel op het endometrium en hoeven niet te correleren met de ovariële activiteit. Onregelmatige bloedingen en spotting komen vaak voor in de eerste maanden van het gebruik. Daarna hebben de menstruatiebloedingen door de sterke suppressie van het endometrium een kortere duur en een kleiner volume. Een geringe bloeding ontwikkelt zich vaak tot oligomenorroe of amenorroe. In klinische onderzoeken ontwikkelden vrouwen geleidelijk weinig voorkomende bloeding en/of amenorroe. Tegen het einde van het vijfde jaar ontwikkelden ongeveer 26,4% en 22,6% van de gebruiksters weinig voorkomende bloedingen en/of amenorroe, respectievelijk. De mogelijkheid van zwangerschap dient te worden overwogen als de menstruatie niet binnen 6 weken na het begin van de vorige menstruatie optreedt. Een herhaalde zwangerschapstest is niet noodzakelijk bij vrouwen die amenorroïsch blijven, tenzij deze test geïndiceerd is door andere tekenen van zwangerschap. Als de bloedingen in de loop van de tijd zwaarder en/of onregelmatiger worden, dienen passende diagnostische maatregelen te worden genomen, aangezien onregelmatige bloedingen een symptoom kunnen zijn van endometriumpoliepen, -hyperplasie of –kanker, en hevig bloedverlies kan een teken zijn van onopgemerkte expulsie van het IUS. Bekkeninfectie Bekkeninfectie is gemeld tijdens gebruik van alle IUS'en of IUD's. Terwijl Kyleena en de inbrengbuis steriel zijn, kunnen zij, als gevolg van bacteriële contaminatie die tijdens het inbrengen kan plaatsvinden, een vehikel worden voor microbieel transport in het bovenste deel van het geboortekanaal. In klinische onderzoeken is pelvic inflammatory disease (PID) vaker waargenomen in het begin van het gebruik van Kyleena. Dit is consistent met gepubliceerde gegevens over koperen IUD's, waarbij het percentage PID in de eerste drie weken na het inbrengen het hoogst is en daarna afneemt. Voor gekozen wordt voor het gebruik van Kyleena, dienen patiënten volledig te worden beoordeeld op risicofactoren die geassocieerd zijn met bekkeninfectie (bijv. meerdere seksuele partners, seksueel overdraagbare infecties, PID in voorgeschiedenis). Bekkeninfecties zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben en kunnen de vruchtbaarheid aantasten en het risico van ectopische zwangerschap verhogen. Zoals bij andere gynaecologische of chirurgische procedures kan een ernstige infectie of sepsis (waaronder sepsis met groep A-streptokokken) optreden na inbrengen van een IUD, maar dat gebeurt uitermate zelden. Als een vrouw terugkerende endometritis of PID krijgt, of als een acute infectie ernstig is en niet op behandeling reageert, moet Kyleena worden verwijderd. Bacteriologisch onderzoek is geïndiceerd en monitoring wordt aangeraden, zelfs bij op zichzelf staande symptomen die duiden op infectie. Expulsie In klinische onderzoeken met Kyleena was de incidentie van expulsie laag (<4% van de inserties) en lag deze in hetzelfde bereik als de incidentie die voor andere IUD's en IUS'en is gerapporteerd. Bloedingen en pijn kunnen symptomen van partiële of volledige expulsie van Kyleena zijn. Een IUS kan echter ook uit de baarmoederholte worden uitgestoten zonder dat de vrouw dit merkt. De vrouw is dan niet meer beschermd tegen zwangerschap. Aangezien Kyleena een vermindering van het menstrueel bloedverlies geeft, kan een toename van het menstrueel bloedverlies een indicatie zijn van een expulsie. Het risico op expulsie is verhoogd bij - Vrouwen met een geschiedenis van hevig menstrueel bloedverlies - Vrouwen met een BMI die hoger is dan normaal ten tijde van de insertie; dit risico neemt geleidelijk toe met een toenemende BMI Vrouwen moeten worden geadviseerd over mogelijke tekenen van expulsie en over hoe de draadjes van Kyleena te controleren. Hen moet worden aangeraden om contact op te nemen met een zorgverlener wanneer zij de draadjes niet kunnen voelen. Totdat de locatie van Kyleena is bevestigd moet een barrière-anticonceptivum (bijvoorbeeld een condoom) worden gebruikt. Partiële expulsie kan de effectiviteit van Kyleena doen afnemen. Een partieel uitgestoten Kyleena moet worden verwijderd. Op het moment van verwijderen kan een nieuw IUS worden ingebracht, mits zwangerschap is uitgesloten. Ovariumcysten/vergrote ovariumfollikels Omdat het anticonceptieve effect van Kyleena voornamelijk wordt bewerkstelligd door zijn lokale effecten in de uterus, is er over het algemeen geen verandering in de ovulatiefunctie, met inbegrip van ontwikkeling van follikels, vrijkomen van oöcyten en folliculaire atresie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Soms is atresie van de follikel vertraagd en folliculogenese kan door blijven gaan. Deze vergrote follikels kunnen klinisch niet worden onderscheiden van ovariumcysten. Ovariumcysten (inclusief hemorragische ovariumcysten en opengebarsten ovariumcysten) zijn in de loop van het klinisch onderzoek minstens 1 maal gerapporteerd geweest als bijwerking bij ongeveer 22,2% van de vrouwen die Kyleena gebruikten. De meeste van deze cysten zijn asymptomatisch, hoewel sommige gepaard kunnen gaan met bekkenpijn of dyspareunie. In de meeste gevallen verdwijnen de vergrote follikels vanzelf in de loop van een observatieperiode van twee tot drie maanden. Mocht een vergroot follikel niet vanzelf verdwijnen, dan kunnen voortgezette monitoring met echoscopie en andere diagnostische/ therapeutische maatregelen gepast zijn. In zeldzame gevallen kan een chirurgische ingreep vereist zijn. Psychische stoornissen Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun zorgverlener op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Voorzorgsmaatregelen bij verwijdering Het gebruik van excessieve kracht/scherpe instrumenten tijdens het verwijderen kan breuk van het systeem veroorzaken (zie rubriek 4.2). Na het verwijderen van Kyleena, moet het systeem gecontroleerd worden om na te gaan of het intact is en of het in zijn geheel is verwijderd.

• Contraception pour une durée maximale de 5 ans.

Ce que contient Kyleena

La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 19,5 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont :

• élastomère polydiméthylsiloxane

• silice colloïdale anhydre

• polyéthylène

• sulfate de baryum

• polypropylène

• phtalocyanine de cuivre

• argent

Autres médicaments et Kyleena

Informez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez commencer à prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains effets indésirables peuvent être graves, ce qui signifie que vous devez vous adresser immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous les ressentez :

 des maux d'estomac, de la fièvre, des pertes inhabituelles, un saignement anormal au niveau du vagin, ou des douleurs pendant les rapports sexuels. Il pourrait s'agir d'une infection de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires. Voir " Infection pelvienne " ci-dessous.

 une douleur intense comparable aux douleurs de règles, une douleur plus importante qu'attendu, ou un saignement très abondant au niveau du vagin après la mise en place. Ou vous avez des douleurs ou des saignements qui durent plus de quelques semaines, des modifications soudaines de vos cycles menstruels, des douleurs pendant les rapports sexuels, ou vous ne sentez plus les fils de Kyleena. Il pourrait s'agir de signes d'une perforation. Voir " Perforation " ci-dessous.

 un arrêt de vos règles, mais vous avez ensuite eu des saignements ininterrompus au niveau de votre vagin, ou des douleurs intenses et persistantes dans le bas du ventre. Il pourrait s'agir de signes d'une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " ci-dessous.

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 diminution du désir sexuel (diminution de la libido)  migraine  vertiges  envie de vomir (nausées)  chute de cheveux  règles douloureuses  douleur ou sensibilité au niveau des seins  expulsion spontanée de Kyleena (complète ou partielle). Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Si Kyleena n'est plus en place " ci-dessous.  pertes vaginales  prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 augmentation de la pilosité.

N'utilisez JAMAIS Kyleena :

 si vous êtes enceinte (voir la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " ci-dessous)

 si vous avez une infection de l'utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires (maladie inflammatoire pelvienne) ou si vous en avez eu plusieurs fois dans le passé

 si vous avez une maladie qui augmente le risque d'infections pelviennes, par exemple : maladies sexuellement transmissibles ou maladies qui diminuent la capacité de votre corps à combattre les infections, comme une infection par le VIH à un stade avancé

 si vous avez une infection du vagin ou du col de l'utérus

 si vous avez accouché, avorté ou fait une fausse-couche dans les trois derniers mois et que vous avez ensuite eu une infection de l'utérus

 si les résultats de votre dernier frottis (dépistage du cancer du col de l'utérus) étaient anormaux

 si vous avez un cancer de l'utérus ou du col de l'utérus, ou si votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pense que vous pourriez en avoir un

 si vous avez une tumeur qui a besoin d'hormones progestatives pour se développer, comme un cancer du sein

 si vous avez des saignements au niveau du vagin dont la cause n'est pas connue

 si votre col de l'utérus ou votre utérus n'a pas une forme normale, par exemple à cause de la formation de tissus non cancéreux dans votre utérus (fibromes)

 si vous avez une maladie du foie ou une tumeur au foie

 si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N'utilisez pas Kyleena si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse
Kyleena ne doit pas être mis en place pendant la grossesse.

Si vous n'avez plus vos règles pendant l'utilisation de Kyleena
Certaines femmes n'ont plus leurs règles pendant l'utilisation de Kyleena. Si vous n'avez plus vos règles, c'est probablement dû à Kyleena. Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Règles irrégulières ou peu fréquentes " dans la rubrique 4.

Vous n'avez pas eu vos règles depuis 6 semaines ? Dans ce cas, vous pouvez faire un test de grossesse. Si le test dit que vous n'êtes pas enceinte, il n'est pas nécessaire d'en refaire un.

Si vous ressentez les symptômes d'une grossesse
Si vous présentez des signes de grossesse, tels qu'un arrêt des règles, des nausées et une sensibilité des seins, vous devez :

1. faire un test de grossesse
2. contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour qu'il/elle vous examine.

Si vous débutez une grossesse
Si vous débutez une grossesse alors que Kyleena est en place, consultez immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Il/elle retirera Kyleena.

Il existe un risque de fausse-couche lors du retrait de Kyleena. Cependant, si vous continuez votre grossesse en gardant Kyleena, vous aurez un plus grand risque de :

• fausse-couche
• naissance prématurée du bébé.

Discutez avec votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse en laissant Kyleena en place. Votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) vous surveillera étroitement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous ressentez :

• des crampes d'estomac
• des douleurs à l'estomac
• de la fièvre.

Kyleena contient une hormone appelée lévonorgestrel. Demandez à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) de vous expliquer quels effets l'hormone pourrait avoir sur votre bébé en cours de développement. Dans de très rares cas, des effets des dispositifs au lévonorgestrel sur les organes génitaux de bébés filles dans l'utérus ont été signalés.

Grossesse à l'extérieur de l'utérus
Le risque qu'une grossesse survienne avec Kyleena est très faible. Cependant, si vous débutez une grossesse pendant l'utilisation de Kyleena, le risque que l'ovule fécondé ne soit pas dans votre utérus mais dans votre trompe de Fallope ou votre cavité abdominale (grossesse extra-utérine) est plus important. Ce type de grossesse est une situation grave et nécessite une prise en charge médicale immédiate. Après une grossesse extra-utérine, il peut être plus difficile d'être à nouveau enceinte. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " dans la rubrique 4.

Allaitement
Vous pouvez utiliser Kyleena pendant l'allaitement. Une faible quantité de l'hormone se retrouve dans le lait maternel. Cependant, il est improbable que Kyleena ait un effet sur la qualité ou la quantité du lait maternel ou sur la croissance et le développement du bébé allaité.

Fertilité
Si vous voulez être enceinte, vous devez contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour que Kyleena soit retiré.

Une fois retiré, Kyleena n'a pas d'effet sur la fertilité.

Femmes en âge de procréer

• Doit être placé dans la cavité utérine dans les 7 jours qui suivent le début des menstruations.
• Peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quelle période du cycle.
• Le système peut également être posé immédiatement après un avortement du premier trimestre.
• Post-partum:
• • Le SIU (système de diffusion intra-utérin) ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et au moins 6 semaines après l'accouchement.
  • Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines post-partum.
• Le système doit être retiré après 5 ans. Si l'utilisatrice veut continuer à utiliser la même méthode, un nouveau système peut être mis en place directement.

Mode d'administration

• Il est recommandé que la pose de Kyleena soit réalisée exclusivement par un médecin/professionnels de la santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de Kyleena.
• Instructions pour l'utilisation et la manipulation: consulter la notice.