Rybelsus 7mg Comp 30

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot du produit administré (mentionnés sur le carton et la plaquette) et fournissez ces informations en cas de déclaration d'effets indésirables. Général Ce médicament n'est pas le même que l'insuline et ne doit pas être utilisé si : • vous développez une acidocétose diabétique. Ceci est une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Rybelsus. Problèmes à l'estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important que vous buviez suffisamment de liquide afin d'éviter une déshydratation. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une inflammation du pancréas Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac - consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec Rybelsus pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle l'aidera à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque d'un faible taux de sucre dans le sang. Maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire d'une maladie de l'œil liée au diabète. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil liée au diabète et si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant la prise de ce médicament. Réponse au traitement Si la réponse au traitement par le sémaglutide est plus faible que prévu, cela peut être dû à une faible absorption liée à la variabilité de l'absorption et la faible biodisponibilité absolue du produit. Vous devez suivre les instructions données dans la rubrique 3 pour un effet optimal du sémaglutide. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation de Rybelsus peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser Rybelsus. Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Rybelsus Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes : • Lévothyroxine, utilisée pour les maladies thyroïdiennes. Votre médecin peut avoir besoin de contrôler vos taux d'hormones thyroïdiennes si vous prenez Rybelsus en association à la lévothyroxine. • Warfarine ou médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter l'hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).

La substance active de Rybelsus est le sémaglutide. Ce médicament est utilisé pour réduire votre taux de sucre dans le sang.

Rybelsus est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez l'adulte (18 ans et plus) lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique ne sont pas suffisants :

• seul, si vous ne pouvez pas utiliser de la metformine (autre médicament antidiabétique) ou
• en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Il peut s'agir de médicaments pris par voie orale ou administrés par injection tels que l'insuline.

Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité physique mis en place avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

• La substance active est le sémaglutide. Chaque comprimé contient 3, 7 ou 14 mg de sémaglutide.
• Les autres composants sont le salcaprozate de sodium, la povidone K90, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes : • Lévothyroxine, utilisée pour les maladies thyroïdiennes. Votre médecin peut avoir besoin de contrôler vos taux d'hormones thyroïdiennes si vous prenez Rybelsus en association à la lévothyroxine. • Warfarine ou médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter l'hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge, une respiration sifflante, des battements de cœur rapides, une pâleur et une froideur de la peau, une sensation d'étourdissement ou de faiblesse. • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur au niveau de l'estomac et du dos, qui ne disparaît pas. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Affection de l'œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l'un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : " Changements soudains de votre vue ").

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l'estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un autre médicament qui contient un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. • Nausées - cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées - cela disparaît généralement avec le temps.

Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé en association avec un antidiabétique oral autre qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline • Perte d'appétit • Sentiment d'étourdissement • Vomissement - ces effets disparaissent généralement avec le temps et peuvent survenir plus souvent lorsque votre dose est augmentée à 25 mg et 50 mg • Maux d'estomac • Ballonnement de l'estomac • Constipation • Lourdeur d'estomac ou indigestion • Inflammation de l'estomac (gastrite) - se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d'estomac - également appelé " reflux gastro-œsophagien " • Gaz (flatulence) • Fatigue • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase) dans les résultats d'analyses de sang • Modification des sensations de la peau - cet effet disparait généralement avec le temps et peut survenir plus fréquemment à la dose de 25 mg et 50 mg que 3 mg, 7 mg et 14 mg • Maux de tête.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire • Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Rots • Un retard dans la vidange de l'estomac • Calculs biliaires • Perte de poids.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) - Division Vigilance : www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

Ce médicament n'est pas le même que l'insuline et ne doit pas être utilisé si :

• vous avez un diabète de type 1 (votre corps ne produit pas du tout d'insuline)
• vous développez une acidocétose diabétique. Ceci est une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Par conséquent, vous devez utiliser une contraception pendant la prise de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin pour adapter votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois avant. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Le médicament passe dans le lait maternel, et on ne sait pas comment il affecte votre bébé.

Quelle dose prendre

• La dose initiale est d'un comprimé de 3 mg une fois par jour pendant un mois.
• Après un mois, votre médecin augmentera votre dose à 7 mg une fois par jour.
• Votre médecin pourra augmenter votre dose à 14 mg une fois par jour si la dose de 7 mg une fois par jour ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
  Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient. Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire. Il n'est pas recommandé de prendre deux comprimés de 7 mg pour obtenir l'effet d'un comprimé de 14 mg, car cela n'a pas été étudié.

Prise du médicament

• Prenez le comprimé de Rybelsus à jeun (estomac vide) à n'importe quel moment de la journée.
• Avalez votre comprimé de Rybelsus en entier avec une gorgée d'eau (120 ml au maximum). Ne divisez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas vos comprimés car on ne sait pas si cela a un impact sur l'absorption du sémaglutide.
• Après avoir pris votre comprimé de Rybelsus, attendez au moins 30 minutes avant de prendre votre premier repas ou votre première boisson de la journée ou d'autres médicaments par voie orale. Si vous n'attenez pas 30 min, l'absorption du sémaglutide sera diminuée.