Salvacyl 11,25mg Pdr+solv Pour Susp Inj. Fl 2ml

N'utilisez jamais Salvacyl si vous souffrez d'ostéoporose sévère (fragilisation des os) si vous êtes allergique à la triptoréline, à d'autres médicaments qui modifient la production et la sécrétion d'hormones sexuelles, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Faites attention avec Salvacyl En début de traitement, le taux de testostérone augmentera dans votre corps. Cela pourrait se traduire par une augmentation de la pulsion sexuelle. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament (un anti-androgène) pour contrecarrer cet effet. Parlez-en à votre médecin: si vous vous sentez déprimé pendant que vous recevez Salvacyl. Des cas de dépression pouvant être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent Salvacyl. Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre dépression pendant le traitement. si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque d'hématome au site d'injection. si vous consommez beaucoup de boissons alcoolisées, si vous fumez, si vous souffrez d'ostéoporose (fragilisation des os) ou si vous avez des antécédents familiaux d'ostéoporose, si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires ou si vous prenez des médicaments anticonvulsivants (anti-épileptiques ou médicaments contre les convulsions) ou des corticostéroïdes (stéroïdes). Lorsque Salvacyl est utilisé pendant une période prolongée, votre risque de fragilisation des os peut augmenter, en particulier si les avertissements susmentionnés vous concernent. Afin de prévenir la fragilisation des os, un changement du mode de vie, comprenant l'arrêt de la fumée, une modération de la consommation d'alcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance sont recommandés (p.ex. la marche, le jogging, d'autres formes de sports induisant une charge sur le squelette). Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé. si vous devez subir un test diagnostique de la fonction hypophyso-gonadique ou des organes sexuels. Ceci peut donner des résultats erronés pendant ou après le traitement par Salvacyl. si vous souffrez des maux de tête d'apparition brutale, des vomissements, des troubles visuels et d'une paralysie des yeux, ce qui peut être des conséquences d'une augmentation de volume de votre hypophyse (tumeur bénigne), découverte au cours d'un traitement par Salvacyl. si vous êtes diabétique, si vous souffrez des problèmes cardio-vasculaires. si vous souffrez d'une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Salvacyl. Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG (électrocardiogramme) associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Le traitement avec des analogues de la GnRH, dont SALVACYL L.P. 11,25 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges).

• Le traitement doit être instauré et contrôlé par un psychiatre.
• Le traitement peut être administré en combinaison avec une psychothérapie

Ce que contient Salvacyl

La substance active est triptoréline.

Un flacon de poudre contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d'embonate de triptoréline.

La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline, sous forme d'embonate de triptoréline.

Les autres composants sont :

Poudre : poly (d,l-lactide-co-glycolide), mannitol, carmellose sodique et le polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Utilisation d'autres médicaments

Lorsque Salvacyl est administré avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire d'hormones, votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Salvacyl pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments (p.ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales graves).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus, car liés à la modification des taux de testostérone dans votre corps. Ces effets incluent des bouffées de chaleur et de l'impuissance.

Dans de rares cas (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000), une réaction allergique sévère peut se produire. Dans de fréquents cas (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10), une réaction allergique peut se produire. Arrêtez l'usage de Salvacyl et prévenez immédiatement votre médecin ou présentez-vous à l'urgence de l'hôpital le plus proche, si vous développez des symptômes tels que des troubles de déglutition ou des problèmes respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ou une éruption cutanée.

D'autres effets indésirables éventuels peuvent se produire :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10

 Bouffées de chaleur  Faiblesse  Transpiration excessive  Maux de dos  Sensation de picotements dans les jambes  Diminution de la libido  Impuissance

Fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10

 Nausées, sécheresse de la bouche  Douleur, hématome, rougeur et gonflement sur le site d'injection, douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, oedème (accumulation de liquides dans les tissus corporels), douleurs dans le bas du ventre  Réaction allergique  Haute tension artérielle  Prise de poids  Sensation vertigineuse, maux de tête  Perte de la libido, dépression, sautes d'humeur

Peu fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 100

 Elévation des taux de plaquettes sanguines  Palpitations  Sifflements dans les oreilles (acouphènes), vertiges  Vision trouble  Douleur abdominale, constipation, diarrhées, vomissements  Hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d'une fièvre, somnolence, douleur  Altération de certains tests sanguins (y compris une élévation des résultats des tests fonctionnels hépatiques)  Elévation de la tension artérielle  Perte de poids  Perte de l'appétit, goutte (douleur importante et gonflement des articulations, habituellement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides dans le sang.

N'utilisez jamais Salvacyl si vous souffrez d'ostéoporose sévère (fragilisation des os) si vous êtes allergique à la triptoréline, à d'autres médicaments qui modifient la production et la sécrétion d'hormones sexuelles, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Faites attention avec Salvacyl En début de traitement, le taux de testostérone augmentera dans votre corps. Cela pourrait se traduire par une augmentation de la pulsion sexuelle. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament (un anti-androgène) pour contrecarrer cet effet.

Parlez-en à votre médecin: si vous vous sentez déprimé pendant que vous recevez Salvacyl. Des cas de dépression pouvant être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent Salvacyl. Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre dépression pendant le traitement. si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque d'hématome au site d'injection. si vous consommez beaucoup de boissons alcoolisées, si vous fumez, si vous souffrez d'ostéoporose (fragilisation des os) ou si vous avez des antécédents familiaux d'ostéoporose, si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires ou si vous prenez des médicaments anticonvulsivants (anti-épileptiques ou médicaments contre les convulsions) ou des corticostéroïdes (stéroïdes). Lorsque Salvacyl est utilisé pendant une période prolongée, votre risque de fragilisation des os peut augmenter, en particulier si les avertissements susmentionnés vous concernent. Afin de prévenir la fragilisation des os, un changement du mode de vie, comprenant l'arrêt de la fumée, une modération de la consommation d'alcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance sont recommandés (p.ex. la marche, le jogging, d'autres formes de sports induisant une charge sur le squelette). Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé. si vous devez subir un test diagnostique de la fonction hypophyso-gonadique ou des organes sexuels. Ceci peut donner des résultats erronés pendant ou après le traitement par Salvacyl. si vous souffrez des maux de tête d'apparition brutale, des vomissements, des troubles visuels et d'une paralysie des yeux, ce qui peut être des conséquences d'une augmentation de volume de votre hypophyse (tumeur bénigne), découverte au cours d'un traitement par Salvacyl. si vous êtes diabétique, si vous souffrez des problèmes cardio-vasculaires. si vous souffrez d'une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Salvacyl. Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG (électrocardiogramme) associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Le traitement avec des analogues de la GnRH, dont SALVACYL L.P. 11,25 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges).

Salvacyl n'est pas indiqué chez la femme.

Adultes

• La dose recommandée est de 11,25 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les douze semaines par injection intramusculaire unique

Mode d'administration

• Il est nécessaire de changer périodiquement de site d'injection
• Car ce médicament est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être strictement évitée
• Après la reconstitution, la suspension pour injection obtenue doit être administrée immédiatement