Synjardy 12,5mg/1000mg Comp Pell 200 X 1 Ud

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Jentadueto

si vous avez un diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d'insuline). Jentadueto ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie ;

si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants. Votre médecin pourra décider de réduire la posologie de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par Jentadueto afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie) ;

si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur abdominale persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.

Si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Jentadueto.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Jentadueto.

Les problèmes cutanés diabétiques sont des complications fréquentes du diabète. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.

Risque d'acidose lactique En raison de la présence de metformine, Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé " acidose lactique ", en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toute autre affection médicale réduisant l'apport en oxygène dans une partie du corps (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Jentadueto pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'entraîner une déshydratation (perte importante de liquides corporels) telle que des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez des symptômes d'acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :

vomissements maux de ventre (douleurs abdominales) crampes musculaires sensation générale de malaise associée à une grande fatigue difficultés à respirer diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions :

si une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l'énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;

si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité.

L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Jentadueto au moment de l'opération et quelque temps après l'intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Jentadueto.

Pendant votre traitement par Jentadueto, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.

Diabète de type 2

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, diabétiques de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique:

• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline,
• chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

Chaque comprimé contient 5 mg d'empagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Chaque comprimé contient 5 mg d'empagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine. Chaque comprimé contient 12,5 mg d'empagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Chaque comprimé contient 12,5 mg d'empagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont : – Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium. – Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg et Synjardy 5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg et Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172).

L'administration concomitante d'empagliflozine et de probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et de l'OAT3, a entraîné une augmentation de 26 % du pic de concentration plasmatique d'empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53 % de l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC). Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

L'effet de l'induction des UGT (par ex., l'induction par la rifampicine ou la phénytoïne) sur l'empagliflozine n'a pas été étudié. Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT n'est pas recommandé en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité. Si l'administration concomitante d'un inducteur de ces enzymes UGT est jugée nécessaire, il convient d'effectuer un suivi du contrôle glycémique afin d'évaluer que la réponse à Synjardy est adéquate.

Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC de 59 % suite à leur administration concomitante. Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine. Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.

L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, ce qui indique que l'inhibition de la P-gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.

Les études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.

Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments

L'empagliflozine peut augmenter l'excrétion rénale du lithium et donc entraîner une diminution des concentrations sanguines de lithium. Il convient d'augmenter la fréquence des dosages sériques du lithium après l'instauration de l'empagliflozine et en cas de modification posologique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent un avis médical immédiat Vous devez arrêter de prendre Jentadueto et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotements dans les lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion. L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent [peut affecter plus d'une personne sur 10]) est un effet indésirable identifié de l'association Jentadueto plus sulfamide hypoglycémiant et de l'association Jentadueto plus insuline.

Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique " Avertissements et précautions "). Si cela arrive, arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000). ARRETEZ de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

• Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) pouvant irradier le dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Les autres effets indésirables de Jentadueto comprennent : Certains patients ont présenté des réactions allergiques (fréquence : rare), qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence : peu fréquent [peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100]). Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquent), une urticaire (fréquence : rare) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence : rare). Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Jentadueto et appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Jentadueto :

• Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diarrhée, augmentation des enzymes du sang (augmentation de la lipase), nausées
• Peu fréquent : inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, perte d'appétit (diminution de l'appétit), vomissements, augmentation d'une enzyme du sang (augmentation de l'amylase), démangeaisons (prurit).
• Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Jentadueto en association à l'insuline :

• Peu fréquent : troubles de la fonction hépatique (troubles du fonctionnement du foie), constipation.

Effets indésirables observés avec la metformine seule, qui n'ont pas été signalés avec Jentadueto :

• Très fréquent : douleurs abdominales ;
• Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : goût métallique (trouble du goût), diminution du taux ou faible taux de vitamine B12 dans le sang (pouvant se manifester par une fatigue extrême, une glossite [langue rouge et douloureuse], des picotements et des fourmillements [paresthésie], un jaunissement ou une pâleur de la peau). Votre médecin pourra demander des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes, car certains d'entre eux peuvent également être dus à un diabète ou à d'autres problèmes de santé ;
• Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : hépatite (maladie du foie), réaction de la peau telle que rougeur (érythème).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un diabète de type 1. Les données issues d'un programme d'essais cliniques mené chez des patients atteints d'un diabète de type 1 ont montré que l'acidocétose diabétique survient plus souvent chez les patients traités par empagliflozine 10 mg et 25 mg en complément d'un traitement par insuline par rapport au placebo.

Insuffisance rénale

En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie. L'association empagliflozine/metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Patients âgés

En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie. La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Jentadueto si vous êtes enceinte. Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.

De petites quantités de metformine passent dans le lait maternel humain. On ne sait pas si la linagliptine passe dans le lait maternel humain. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter durant le traitement par ce médicament.

Adultes à partir de 18 ans

PASSAGE DE LA METFORMINE (en monothérapie ou en association)

• Dose initiale recommandée:
• • empagliflozine: 5 mg, 2 x par jour.
  • metformine: posologie déjà prise par le patient.
• Chez les patients qui tolèrent une dose quotidienne totale de 10 mg d'empagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose quotidienne totale peut être augmentée à 25 mg d'empagliflozine.

EN ASSOCIATION AVEC UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT/INSULINE

• Une réduction de la posologie du sulfamidé hypoglycémiant et/ou de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Deux fois par jour, au moment des repas (pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine).
• Si le patient oublie de prendre son comprimé, il doit le prendre dès qu'il s'en rend compte. Cependant, il ne doit pas prendre deux comprimés en une prise. Dans ce cas, le comprimé oublié ne doit pas être pris.