Vipidia 12,50mg Comp Pell 28x12,50mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipidia dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) - si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l'organisme ne dispose pas d'assez d'insuline pour dégrader le glucose). Les symptômes incluent une soif excessive, des mictions (action d'uriner) fréquentes, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements et un amaigrissement rapide - si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l'insuline. Si vous prenez l'un de ces médicaments avec Vipidia, votre médecin peut décider de réduire la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline afin d'éviter un taux de sucre trop faible dans votre sang (hypoglycémie) - si vous avez une insuffisance rénale (vous pourrez tout de même prendre ce médicament, mais il se peut que votre médecin réduise la dose) - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une insuffisance cardiaque - si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique, votre médecin pourra réduire la dose de l'autre médicament antidiabétique ou de l'insuline lorsque vous prenez l'un ou l'autre avec Vipidia, afin d'éviter les hypoglycémies. - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas

Contactez votre médecin si vous constatez la formation de cloques sur la peau car cela peut évoquer une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre l'alogliptine.

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les informations fournies sont basées sur un total de 9 405 patients atteints de diabète de type 2, dont 3 750 patients traités par 25 mg d'alogliptine et 2 476 patients traités par 12,5 mg d'alogliptine, qui ont participé aux études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif (une étude de phase 2 et 12 études de phase 3). De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire a été menée chez 5 380 patients atteints de diabète de type 2 et d'un syndrome coronarien aigue récent dont 2 701 ont été randomisés dans le bras alogliptine et 2 679 dans le bras placebo.

Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des effets indésirables, des effets indésirables graves et des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement a été comparable chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo. L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine a été les céphalées.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés dans des études cliniques pivots contrôlées de phase 3 poolées portant sur l'alogliptine, en monothérapie et en association, incluant 5 659 patients, sont répertoriés ci-dessous (Tableau 1).

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organe Effet indésirable

Fréquence des événements indésirables

Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures Fréquent Rhinopharyngite Fréquent Affections du système immunitaire Hypersensibilité

Fréquence indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie

Fréquent Affections du système nerveux Céphalées Fréquent Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Fréquent Reflux gastro-œsophagien Fréquent Diarrhée Fréquent Pancréatite aiguë Fréquence indéterminée Affections hépatobiliaires Dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique Fréquence indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Fréquent Rash Fréquent Lésions cutanées exfoliatives, dont syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée Erythème polymorphe Fréquence indéterminée Angioœdème Fréquence indéterminée Urticaire Fréquence indéterminée Pemphigoïde bulleuse Fréquence indéterminée Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle Fréquence indéterminée

Population pédiatrique Dans un essai clinique mené avec l'alogliptine chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 et âgés de 10 à 17 ans, le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes.

N'utilisez jamais Vipidia

si vous êtes allergique à l'alogliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens‑Johnson).

Adultes

• Dose recommandée: un comprimé de 25 mg une fois par jour en traitement adjuvant

Mode d'administration

• Une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau