Xigduo 5mg/1000mg Comp Pell 56

Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
Xigduo peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé " acidose lactique ", en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Xigduo pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :

• vomissements
• maux d'estomac (douleurs abdominales)
• crampes musculaires
• sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
• difficultés à respirer
• diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si :

• Une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l'énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;
• Vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :

• si vous avez un " diabète de type 1 ". Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et votre organisme ne produit pas d'insuline. Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
• si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être un signe " d'acidocétose diabétique ", un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens. Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
• si vous souffrez de troubles rénaux. Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
• si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels). Les signes possibles de déshydratation sont énumérés dans la rubrique 4. Avant de commencer à prendre ce médicament, informez votre médecin si vous présentez l'un de ces signes.
• si vous prenez des médicaments destinés à abaisser la pression artérielle (antihypertenseurs) et que vous avez des antécédents de pression artérielle basse (hypotension). Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans " Autres médicaments et Xigduo ".
• si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires. Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement. Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Xigduo au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Xigduo.

Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.

Si l'un des cas décrits ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée "fasciite nécrosante du périnée" ou "gangrène de Fournier", qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.

Diabète de type 2

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :

• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée;
• en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments;
• chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Xigduo et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :

• Acidose lactique, effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Xigduo peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "). Si cela arrive, arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

• Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 " Avertissements et précautions "): - augmentation du taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang - perte rapide de poids - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau de l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration. Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang. Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Xigduo.

• Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.

Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :

• Infection urinaire, effet indésirable fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Les signes d'infection urinaire sévère sont les suivants : - fièvre et/ou frissons - sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) - douleur dans le dos ou sur le côté. Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

• Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline Les signes d'hypoglycémie sont les suivants : - tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide - sensation de faim, maux de tête, changement de la vision - changement d'humeur ou sensation de confusion.

4.3 Contre-indications

Xigduo est contre-indiqué chez les patients avec :

• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
• pré-coma diabétique ;
• insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ;

• affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

  • déshydratation,
  • infection sévère,
  • choc ;

• maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que :

  • insuffisance cardiaque ou respiratoire,
  • infarctus du myocarde récent,
  • choc ;
• insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ;
• intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé, 2 fois par jour.
• Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline comme un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Au cours des repas (afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine).