Xigduo 5mg/ 850mg Comp Pell 196

Diabète de type 2

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :

• chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée;
• en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments;
• chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Xigduo et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :

Acidose lactique, effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Xigduo peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "). Si cela arrive, arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 " Avertissements et précautions "):

augmentation du taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang perte rapide de poids sensation de nausée ou vomissement douleur au niveau de l'estomac soif intense respiration rapide et profonde confusion somnolence ou fatigue inhabituelle une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration. Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang. Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Xigduo.

Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.

Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :

Infection urinaire, effet indésirable fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

Les signes d'infection urinaire sévère sont les suivants :

fièvre et/ou frissons sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) douleur dans le dos ou sur le côté. Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline

Les signes d'hypoglycémie sont les suivants :

tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide sensation de faim, maux de tête, changement de la vision changement d'humeur ou sensation de confusion. Votre médecin vous indiquera comment traiter votre hypoglycémie et la marche à suivre si vous présentez l'un quelconque des signes indiqués ci-dessus. Si vous présentez les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang), prenez des comprimés de glucose, une collation riche en sucre ou buvez un jus de fruit. Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.

Les autres effets indésirables incluent : Très fréquents

nausées, vomissements diarrhées ou maux d'estomac perte d'appétit. Fréquents

infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles) douleurs dorsales inconfort pendant la miction (urine), évacuation d'urine plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent changement du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang (décelé dans une prise de sang) augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (décelé dans une prise de sang) diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) au début du traitement modification du goût sensations vertigineuses éruption cutanée (rash) diminution ou faible taux de vitamine B12 dans le sang (les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême (fatigue), une langue douloureuse et rouge (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou une peau pâle ou jaune). Votre médecin peut demander des examens pour déterminer la cause de vos symptômes, car certains d'entre eux peuvent également être dus au diabète ou à d'autres problèmes de santé sans rapport avec le diabète. Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

pertes hydriques excessives (les signes de déshydratation peuvent inclure bouche très sèche ou collante, difficulté ou impossibilité d'uriner ou rythme cardiaque rapide) soif constipation réveils nocturnes pour uriner sécheresse de la bouche perte de poids augmentation de la créatinine (visible au laboratoire par analyse du sang) au début du traitement augmentation de l'urée (détectée par analyse du sang) Très rares

anomalies au niveau des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite) rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaires) inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications

Xigduo est contre-indiqué chez les patients avec :

• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
• pré-coma diabétique ;
• insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ;

• affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

  • déshydratation,
  • infection sévère,
  • choc ;

• maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que :

  • insuffisance cardiaque ou respiratoire,
  • infarctus du myocarde récent,
  • choc ;
• insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ;
• intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse. Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de maîtriser votre glycémie pendant votre grossesse.

Consultez votre médecin si vous envisagez d'allaiter ou que vous allaitez avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez. La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas si la dapagliflozine passe dans le lait maternel.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé, 2 fois par jour.
• Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline comme un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Au cours des repas (afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine).